1月20日，阿斯利康和第一三共宣布，抗體藥物偶聯(lián)物Enhertu（trastuzumab deruxtecan）已在歐盟（EU）獲得有條件的批準(zhǔn)，作為一種單一療法，用于治療接受過兩種或兩種以上抗HER2方案的不能切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌的成年患者。同時(shí)，Swedish Orphan Biovitrum AB（Sobi®）也宣布，歐盟委員會（EC）批準(zhǔn)在所有歐盟成員國中擴(kuò)大Doptelet（avatrombopag）的適應(yīng)癥范圍，用于對其他治療（如皮質(zhì)類固醇、免疫球蛋白）無效的原發(fā)性慢性免疫性血小板減少癥（ITP）成年患者的治療。
AZ/第一三共Enhertu三線治療晚期乳腺癌
歐盟委員會的批準(zhǔn)是基于單臂DESTINY-Breast01二期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果，同時(shí)批準(zhǔn)遵循了歐洲藥品管理局（EMA）人類使用藥品委員會（CMPH）于2020年12月提出的建議，根據(jù)加速評估程序?qū)彶榱嗽撍幬锏纳暾?。DESTINY-Breast01是一項(xiàng)單臂、開放標(biāo)簽、全球、多中心、兩部分的II期試驗(yàn)，旨在測試Enhertu對先前接受過trastuzumab emtansine（商品名Kadcyla，來自基因泰克）治療的HER2陽性不可切除和/或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的安全性和有效性。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是客觀緩解率（ORR），次要目標(biāo)包括緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）、疾病控制率、臨床受益率、無進(jìn)展生存率和總生存率。
在DESTINY-Breast01試驗(yàn)中，Enhertu治療HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者顯示出具有臨床意義且持久的抗腫瘤活性，這些患者先前均接受過兩種或兩種以上基于HER2的抗腫瘤方案。具體數(shù)據(jù)為，經(jīng)過20.5個(gè)月的中位隨訪，Enhertu顯示出確認(rèn)的ORR為61.4%，包括6.5%的完全緩解率和54.9%的部分緩解率；之前至少接受過兩次治療的HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的估計(jì)中位DoR為20.8個(gè)月。
Enhertu的安全性在234例不能切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者至少接受了一次劑量為5.4mg/kg Enhertu治療的臨床試驗(yàn)中進(jìn)行了評估。最常見的不良反應(yīng)是惡心、疲勞、嘔吐、脫發(fā)、便秘、食欲減退、貧血、中性粒細(xì)胞減少、腹瀉、血小板減少、咳嗽、白細(xì)胞減少和頭痛。間質(zhì)性肺病（ILD）或肺炎病例占15.0%，ILD導(dǎo)致死亡的占2.6%。
據(jù)報(bào)道，Enhertu是歐洲有史以來第一個(gè)基于2期臨床試驗(yàn)單臂數(shù)據(jù)批準(zhǔn)用于乳腺癌的新藥，也是在腫瘤學(xué)中應(yīng)用最快的加速評估程序之一。Enhertu（5.4mg/kg）治療乳腺癌在美國已經(jīng)獲得加速批準(zhǔn)，在日本獲得有條件的早期批準(zhǔn)。同時(shí)在兩國被批準(zhǔn)用于治療HER2陽性的不可切除的晚期或復(fù)發(fā)性胃癌患者。
在歐盟批準(zhǔn)后，阿斯利康將向第一三共支付7500萬美元，作為HER2陽性乳腺癌的里程碑式付款。
Sobi公司Doptelet治療ITP
Doptelet（avatrombopag）是一種口服血小板生成素受體激動劑（TPO-RA），模擬TPO的生物學(xué)效應(yīng)，刺激巨核細(xì)胞的發(fā)育和成熟，導(dǎo)致血小板計(jì)數(shù)增加。
美國FDA批準(zhǔn)該藥物用于治療計(jì)劃接受手術(shù)的成人慢性肝病患者的血小板減少癥，歐洲藥物管理局（EMA）批準(zhǔn)用于治療計(jì)劃接受手術(shù)的成人慢性肝病患者的嚴(yán)重血小板減少癥進(jìn)行侵入性手術(shù)。
2019年6月，Doptelet被美國FDA批準(zhǔn)用于治療對先前治療反應(yīng)不足的慢性ITP成年患者的血小板減少癥。慢性ITP是一種罕見的自身免疫性出血性疾病，其特點(diǎn)是血小板數(shù)量少。成人原發(fā)性ITP的發(fā)病率為每年3.3/10萬成人，患病率為9.5/10萬成人1。
參考來源：
1.Doptelet® (avatrombopag) approved in the EU for treatment of ITP
2.Enhertu approved in the EU for the treatment of HER2-positive metastatic breast cancer)
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