今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2021年1月21日藥品批準證明文件待領(lǐng)取信息》，信息顯示，共有54個批文獲批，其中涉及齊魯制藥的奧氮平口溶膜，恒瑞醫(yī)藥的鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液以及江蘇恩華藥業(yè)、宜昌人福藥業(yè)等5家企業(yè)申報的鹽酸右美托咪定注射液等多個大品種。
值得關(guān)注的是，54個批文中還有18個仿制藥品種一致性申請獲批，多個視同通過一致性評價。以下為新浪醫(yī)藥整理的其中幾個重點關(guān)注品種：
國產(chǎn)第2家奧氮平口溶膜上市
奧氮平原研來自禮來，商品名「再普樂」。1998年首次在中國上市，用于治療**分裂癥、中重度躁狂發(fā)作和雙相情感障礙。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端奧氮平銷售額超過40億元。
目前國內(nèi)已上市的奧氮平產(chǎn)品有奧氮平片、奧氮平口崩片及奧氮平口溶膜。2020年11月24日，江蘇豪森藥業(yè)奧氮平口溶膜獲批成為國產(chǎn)第一家，如今，齊魯制藥成為國產(chǎn)第2家。
據(jù)悉，此前，齊魯?shù)膴W氮平片劑和口崩片均已通過一致性評價，其奧氮平片于“4+7”帶量采購擴圍中以2.48元/片價格入圍，其奧氮平口崩片以6.3元/片價格進入第3批集采目錄。此次奧氮平口腔速溶膜的獲批將是其布局中樞神經(jīng)領(lǐng)域又一重磅產(chǎn)品。
據(jù)悉，口腔膜劑是一種改良型新藥，近年來受到了廣泛關(guān)注。
5家鹽酸右美托咪定注射液過評
此次共有江蘇恩華藥業(yè)、宜昌人福藥業(yè)、湖南科倫、四川國瑞藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)5家藥企的鹽酸右美托咪定注射液通過一致性評價。
鹽酸右美托咪定注射液由Oricon Pharma與雅培公司聯(lián)合研發(fā)，具有中樞性抗交感和抗焦慮作用，能產(chǎn)生近似自然睡眠的鎮(zhèn)靜作用，臨床上主要用于氣管內(nèi)插管行呼吸機治療患者的鎮(zhèn)靜，圍術(shù)期**合并用藥及有創(chuàng)檢查或治療時的鎮(zhèn)靜。
最早于1999年12月在FDA獲批，商品名為Precedex®。后續(xù)分別在歐盟、日本等多個國家和地區(qū)上市銷售。
根據(jù)Minenet數(shù)據(jù)庫顯示，2019年全國城市樣本公立醫(yī)院鹽酸右美托咪啶注射液銷售額為28.72億元。
目前國內(nèi)鹽酸右美托咪定注射液已有恒瑞醫(yī)藥、人福藥業(yè)、辰欣藥業(yè)、恩華藥業(yè)等多家企業(yè)獲批上市；就在兩三天前，1月18日，恒瑞鹽酸右美托咪定注射液通過一致性評價，此外該品種通過一致性評價的還有揚子江藥業(yè)及國工有限?？梢钥吹?，此產(chǎn)品的競爭態(tài)勢愈演愈烈！
鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液上市，國內(nèi)首仿
本次獲批品品種中，還有一個值得關(guān)注的品種，即恒瑞醫(yī)藥的鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液。據(jù)悉，目前市場上的鹽酸右美托咪定產(chǎn)品主要包括上文中提到的鹽酸右美托咪定注射液以及這款鹽酸右美托咪定氯化鈉輸液/注射液劑型。
鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液是一種相對選擇性α2-腎上腺素受體激動劑，適用于外科手術(shù)和其他手術(shù)之前或手術(shù)期間非插管患者的鎮(zhèn)靜。鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液由Hospira開發(fā)，最早于2013年在美國獲批，商品名為Precedex。
據(jù)insight數(shù)據(jù)顯示，此前國內(nèi)鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液未有仿制藥獲批上市，恒瑞醫(yī)藥順利獲批成為該品種首仿。
2019年，恒瑞醫(yī)藥鹽酸右美托咪定氯化鈉輸液獲FDA暫定批準（暫時批準是指美國FDA已經(jīng)完成該藥品的所有審評流程，但存在相關(guān)專利未到期的情形）。
2020年6月，鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液的簡略新藥申請獲FDA正式批準。
據(jù)IMS數(shù)據(jù)庫資料顯示，2019年鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液全球銷售額約為1.75億美元，美國銷售額約為1.30億美元。
除此以外，成都倍特藥業(yè)、揚子江藥業(yè)集團等企業(yè)提交了鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液的上市申請，湖南科倫制藥提交了臨床申請。
武田制藥創(chuàng)新藥——美阿沙坦鉀片
1月19日，武田制藥1類新藥美阿沙坦鉀片上市申請獲得國家藥監(jiān)局批準，用于治療原發(fā)性高血壓。
美阿沙坦鉀是武田自主研發(fā)的一款血管緊張素II受體阻滯劑，是一種口服前藥，在吸收過程中可被體內(nèi)酯酶迅速代謝為活性成分阿齊沙坦。后者可通過選擇性阻斷血管緊張素II與許多組織如血管平滑肌和腎上腺中AT1受體的結(jié)合來阻斷血管緊張素II的血管收縮作用和醛固酮分泌作用。因此，其作用與血管緊張素II合成途徑無關(guān)。阿齊沙坦對AT1受體的親和力是AT2受體的10000倍以上。
美阿沙坦鉀最早于2011年獲FDA批準上市。目前已在美國、加拿大、法國、英國等全球超過15個國家上市。據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫顯示，2019年美阿沙坦鉀為武田帶來了767億日元的營收，約合人民幣48億元。
除以上幾個品種以外，此次獲批品種中，正大天晴注射用硼替佐米、廣州朗圣藥業(yè)他達拉非片等多個品種同樣受到多方關(guān)注。
參考來源：
醫(yī)藥魔方：《武田1類新藥「美阿沙坦鉀片」即將獲批上市》
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