恒瑞醫(yī)藥鹽酸右美托咪定注射液通過仿制藥一致性評價

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-01-20

1月20日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)公告稱，近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關于鹽酸右美托咪定注射液的《藥品補充申請批準通知書》，公司鹽酸右美托咪定注射液通過仿制藥一致性評價。

鹽酸右美托咪定是一種相對選擇性 α2-腎上腺素受體激動劑，適用于行全身**的手術患者氣管插管和機械通氣時的鎮(zhèn)靜、用于重癥監(jiān)護治療期間開始插管和使用呼吸機患者的鎮(zhèn)靜。鹽酸右美托咪定注射液由 Oricon Pharma與雅培公司聯(lián)合研發(fā)，最早于 1999年 12 月在 FDA 獲批，商品名為 Precedex®。后續(xù)分別在歐盟、日本等多個國家和地區(qū)上市銷售。我司于 2009 年率先在國內上市鹽酸右美托咪定注射液，商標為艾貝寧®，截至目前，除公司外，國內已有四川國瑞、湖南科倫、宜昌人福等11 家企業(yè)獲批生產，其中揚子江藥業(yè)、國藥集團工業(yè)有限公司廊坊分公司 2 家等同于通過仿制藥一致性評價。另有正大天晴、福安藥業(yè)等多家申報生產，未見獲批信息。經查EvaluatePharma 數(shù)據(jù)庫，鹽酸右美托咪定注射液 2019 年全球銷售額約為 4.19 億美元。截至目前，公司在該產品仿制藥一致性評價項目上已投入研發(fā)費用約為 679 萬元人民幣。

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