記者 |謝欣
國家藥監(jiān)局1月15日發(fā)布《國家藥監(jiān)局關于2020年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查中真實性問題的公告（2021年 第11號）》（以下簡稱公告），點名科創(chuàng)板擬上市公司安旭生物存在臨床試驗造假行為，并且其進行處罰。
公告透露，國家藥品監(jiān)督管理局于2020年11月，對在審的10個醫(yī)療器械注冊申請項目開展了臨床試驗監(jiān)督抽查，涉及27家臨床試驗機構，檢查發(fā)現，杭州安旭生物科技股份有限公司生產的人類免疫缺陷病毒抗體/丙型肝炎病毒抗體/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋體抗體聯合檢測試劑盒（免疫層析法）（受理號：CSZ2000162）在浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院開展臨床試驗中，醫(yī)療機構留檔的電子照片拍攝時間、地點與臨床試驗實際時間、地點不一致，臨床試驗數據無法溯源。
國家藥監(jiān)局根據《中華人民共和國行政許可法》第七十八條和《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規(guī)定，對該注冊申請項目不予注冊，并自不予注冊之日起一年內不予再次受理該項目的注冊申請。并責成浙江省藥品監(jiān)督管理局切實履行對杭州安旭生物科技股份有限公司和相關臨床試驗機構的屬地監(jiān)管責任，依法依規(guī)調查處理。調查處理結果報國家藥品監(jiān)督管理局。
臨床試驗的真實性問題曾是中國醫(yī)藥行業(yè)里長期存在的一大頑疾，2015年藥審改革開始后，當年7月22日原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（2015年第117號），啟動當時國內史上最嚴大規(guī)模的藥物臨床試驗數據核查工作，隨后超過千余個藥物注冊申請被申請方主動撤回，多個注冊申請因臨床試驗真實性問題而被不予批準，多家藥企因臨床試驗數據真實性問題遭處罰，這一事件深刻的影響了整個中國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展進程，在業(yè)內被稱為“722風暴”。
值得注意的是，本次在臨床試驗中造假的安旭生物還是一家擬科創(chuàng)板上市公司，上交所發(fā)布信息顯示，2020年6月2日安旭生物科創(chuàng)板上市申請獲受理，擬募資4.59億元，2020年11月3日安旭生物通過上市委會議，2020年12月30日提交科創(chuàng)板注冊，目前正在等待注冊結果。
安旭生物招股書顯示，公司主營POCT試劑及儀器，涵蓋毒品檢測系列、傳染病檢測系列等八大類。此次IPO采用第一套科創(chuàng)板上市標準，即“預計市值不低于人民幣10億元，最近兩年凈利潤均為正且累計凈利潤不低于人民幣5000萬元，或者預計市值不低于人民幣10億元，最近一年凈利潤為正且營業(yè)收入不低于人民幣1億元”。
而如果本次處罰被監(jiān)管方認定為屬于重大違法違規(guī)情形，或是對公司主營業(yè)務，持續(xù)經營能力構成重大影響，安旭生物的IPO發(fā)行可能會被終止，界面新聞記者1月18日撥打安旭生物公開電話但未有人接聽。
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