康寧杰瑞生物制藥宣布，其自主研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性單域抗體KN046治療胸腺癌的Ⅱ期注冊(cè)臨床研究（研究編號(hào)：ENREACH-Thymic）完成首 例患者給藥。
ENREACH-Thymic是一項(xiàng)評(píng)估KN046用于晚期胸腺癌的療效、安全性和耐受性的Ⅱ期、開(kāi)放性、多中心注冊(cè)臨床研究，計(jì)劃在約15個(gè)研究中心開(kāi)展，招募約66例患者，以獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）根據(jù)RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的客觀緩解率（ORR）為主要終點(diǎn)。ENREACH-Thymic臨床試驗(yàn)的開(kāi)展是基于KN046澳大利亞Ⅰ期試驗(yàn)中治療胸腺上皮腫瘤的臨床結(jié)果，其詳細(xì)數(shù)據(jù)將在2021年1月舉行的世界肺癌大會(huì)（WCLC 2020）上公布。
胸腺癌是一種罕見(jiàn)的侵襲性胸腺腫瘤，不可手術(shù)或轉(zhuǎn)移性胸腺癌預(yù)后極差，對(duì)于含鉑化療治療失敗的患者，目前尚無(wú)獲批的標(biāo)準(zhǔn)治療；后線(xiàn)化療或靶向治療的客觀緩解率一般不足20%，中位生存期不足12個(gè)月，亟需有效的治療藥物提高患者的生存獲益。
ENREACH-Thymic的主要研究者、上海市胸科醫(yī)院放療科傅小龍教授表示：“胸腺是T細(xì)胞發(fā)育的重要器官，胸腺上皮腫瘤高表達(dá)PD-L1，因此有可能從免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療中獲益。我們很高興看到PD-L1/CTLA-4雙抗KN046在前期臨床試驗(yàn)中治療胸腺腫瘤患者的良好安全性、較高響應(yīng)率和持久應(yīng)答時(shí)間，我們希望這項(xiàng)Ⅱ期注冊(cè)臨床研究能夠順利進(jìn)行，解決尚未滿(mǎn)足的臨床需求。”
該項(xiàng)研究的共同主要研究者、上海市胸科醫(yī)院胸外科方文濤教授表示：“胸腺腫瘤是源于胸腺上皮的罕見(jiàn)腫瘤，難治性或復(fù)發(fā)性晚期胸腺腫瘤缺乏標(biāo)準(zhǔn)、有效的治療方案，患者生存預(yù)后差。我們希望能夠早日看到ENREACH-Thymic研究的積極數(shù)據(jù)，為患者帶來(lái)新的治療選擇。”
康寧杰瑞創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼總裁徐霆博士表示：“PD-(L)1和CTLA-4是兩個(gè)經(jīng)臨床驗(yàn)證有效的腫瘤免疫靶點(diǎn)，KN046是全球研發(fā)進(jìn)展領(lǐng) 先的PD-L1/CTLA-4雙特異性單域抗體。在澳大利亞的Ⅰ期臨床試驗(yàn)中，KN046在胸腺上皮腫瘤患者中取得了令人鼓舞的數(shù)據(jù)，并獲得了美國(guó)FDA的胸腺上皮腫瘤孤兒藥資格認(rèn)定。此次Ⅱ期注冊(cè)研究完成首 例患者給藥是推進(jìn)KN046全球開(kāi)發(fā)的又一個(gè)重要里程碑，我們希望這款創(chuàng)新藥能夠成為治療胸腺腫瘤的突破性療法，為患者帶來(lái)顯著的生存獲益。”
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