1月12日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站公示，安進/百濟神州共同申報的KRASG12C抑制劑AMG 510（sotorasib）被納入擬突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥為攜帶KRAS p.G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。
AMG 510是安進公司開發(fā)的一款“first-in-class”的KRASG12C突變體抑制劑，也是首 個進入臨床的KRASG12C抑制劑。此前，F(xiàn)DA授予了sotorasib（AMG 510）突破性 藥物資格（BTD）和實時腫瘤學(xué)審查資格（RTOR）。202012月，安進向美國FDA提交其在研KRAS G12C抑制劑sotorasib的新藥申請（NDA），用于治療攜帶KRAS G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。這些患者此前至少接受過一種全身治療。FDA將“如約”在實時腫瘤學(xué)審評（RTOR）試點項目下對NDA進行審評。
2019年11月，百濟神州與安進達(dá)成全球腫瘤戰(zhàn)略合作，共同開發(fā)包括AMG 510在內(nèi)的二十余款療法。KRAS是人類癌癥中最常見的致癌基因。KRASG12C基因突變出現(xiàn)在大約13%的肺癌患者中。目前，尚沒有靶向這一基因突變的療法獲批。KRASG12C抑制劑的出現(xiàn)是靶向KRAS這一著名“不可成藥”靶點研究領(lǐng)域的重要突破。
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