直播 | 2020藥典解讀--元素雜質(zhì)控制及檢測(cè)方法

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作者：智藥商學(xué)院來(lái)源：CPhI制藥在線(xiàn)

2021-01-13

元素雜質(zhì)可能來(lái)源于化藥中原輔料、催化劑以及環(huán)境污染物，你知道哪些元素需要進(jìn)行雜質(zhì)的評(píng)估嗎？這些元素的限度是多少？

2020版藥典解讀元素雜質(zhì)控制及檢測(cè)方法

元素雜質(zhì)可能來(lái)源于化藥中原輔料、催化劑以及環(huán)境污染物，你知道哪些元素需要進(jìn)行雜質(zhì)的評(píng)估嗎？這些元素的限度是多少？使用什么方法來(lái)檢測(cè)呢？伴隨各國(guó)對(duì)藥品質(zhì)量檢查與監(jiān)管日趨嚴(yán)格，將藥品中雜質(zhì)含量控制在可接受的限度，進(jìn)而提高藥品質(zhì)量，減少對(duì)患者造成不良的影響，已成為藥品質(zhì)量管控的重中之重。

2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《中國(guó)藥典》）現(xiàn)已由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委2020年第78號(hào)公告發(fā)布，自2020年12月30日起實(shí)施。相比2015版藥典，2020 版《中國(guó)藥典》對(duì)于化藥中元素雜質(zhì)檢測(cè)進(jìn)行了規(guī)范，提出了元素雜質(zhì)限度和測(cè)定指導(dǎo)原則。

放眼國(guó)際，ICH Q3D在修訂中不斷完善，該元素雜質(zhì)控制指導(dǎo)原則已基本被世界主流藥典認(rèn)可。中國(guó)藥品監(jiān)管接軌國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)也是大勢(shì)所趨。

· 美國(guó) FDA從2018年1月1日起，正式實(shí)施USP(232)和USP(233) 重金屬限量檢測(cè)，并且USP對(duì)元素雜質(zhì)種類(lèi)和限量與ICH保持一致；

· 歐盟EMA對(duì)元素雜質(zhì)的控制已按照ICH的規(guī)定執(zhí)行。

新年伊始，手捧2020版藥典，制藥人應(yīng)如何行動(dòng)？

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新的一年，就讓我們從“元素雜質(zhì)控制”說(shuō)起。

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