2021年1月8日，深圳微芯生物科技股份有限公司遞交的用于治療經(jīng)過(guò)2線系統(tǒng)化療方案后疾病進(jìn)展或復(fù)發(fā)的小細(xì)胞肺癌（SCLC）的國(guó)家1類(lèi)原創(chuàng)新藥西奧羅尼（Chiauranib）關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）受理（受理號(hào)：CXHL2100009國(guó)）。
小細(xì)胞肺癌約占肺癌總數(shù)的15-20%。相比非小細(xì)胞肺癌，小細(xì)胞肺癌缺乏明確的腫瘤驅(qū)動(dòng)基因及相應(yīng)的靶向治療藥物，臨床以放化療為主，雖有短期療效但極易復(fù)發(fā)，患者的長(zhǎng)期生存遠(yuǎn)差于非小細(xì)胞肺癌，臨床亟需新機(jī)制的治療藥物。
西奧羅尼是微芯生物自主設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的具有全球?qū)＠Ｗo(hù)的新化學(xué)結(jié)構(gòu)體，屬于多靶點(diǎn)多通路選擇性激酶抑制劑。西奧羅尼可選擇性抑制Aurora B、CSF1R和VEGFR/PDGFR/c-Kit等多個(gè)激酶靶點(diǎn)，從而抑制腫瘤細(xì)胞增殖、增強(qiáng)抗腫瘤免疫以及抑制腫瘤血管生成，實(shí)現(xiàn)多通路機(jī)制的抗腫瘤藥效，具有相對(duì)同類(lèi)機(jī)制藥物更優(yōu)異的動(dòng)物藥效活性和良好的安全性。其通過(guò)抑制小細(xì)胞肺癌潛在異常活躍的Aurora B通路相關(guān)分子機(jī)制，存在單藥治療SCLC療效的作用基礎(chǔ)，這也是西奧羅尼區(qū)別于其他抗血管生成治療藥物的重要標(biāo)志。西奧羅尼在前期的臨床試驗(yàn)中，針對(duì)多線治療失敗的SCLC患者，相比于歷史對(duì)照數(shù)據(jù)，其單藥治療取得了十分積極的療效結(jié)果。作為治療嚴(yán)重威脅生命健康的重大疾病、與現(xiàn)有治療手段相比具明顯臨床優(yōu)勢(shì)的原創(chuàng)新藥，去年12月25日，西奧羅尼針對(duì)小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥被CDE納入“突破性治療品種”。
此次獲受理的臨床試驗(yàn)為一項(xiàng)關(guān)鍵性Ⅲ期、隨機(jī)對(duì)照、雙盲的多中心研究，旨在確證西奧羅尼單藥用于治療經(jīng)過(guò)2線系統(tǒng)化療方案后疾病進(jìn)展或復(fù)發(fā)的小細(xì)胞肺癌的有效性及安全性，由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院石遠(yuǎn)凱教授擔(dān)任主要研究者。微芯生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理魯先平博士表示，“此次西奧羅尼被納入‘突破性治療品種’及Ⅲ期臨床試驗(yàn)獲受理，充分體現(xiàn)了我國(guó)監(jiān)管部門(mén)對(duì)于創(chuàng)新藥的重視及其高效的執(zhí)行力，也為微芯生物 第三個(gè)原創(chuàng)新藥的Ⅲ期臨床試驗(yàn)奠定良好開(kāi)端。我們將盡快啟動(dòng)西奧羅尼治療SCLC的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，相信西奧羅尼獨(dú)特、全新的作用機(jī)制未來(lái)將為臨床亟需的腫瘤患者提供更多新的治療選擇。”
同時(shí)，微芯生物已在中國(guó)完成西奧羅尼針對(duì)卵巢癌、小細(xì)胞肺癌、非霍奇金淋巴瘤、肝癌等的多項(xiàng)單藥或聯(lián)合治療的II期臨床試驗(yàn)，顯示出積極的臨床療效和良好的人體安全耐受性。
目前，西奧羅尼已在全球申請(qǐng)超40余項(xiàng)發(fā)明專(zhuān)利，其研發(fā)亦獲得多項(xiàng)國(guó)家、省、市級(jí)科研項(xiàng)目支持。
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