時(shí)光如白駒過隙，晃眼而過；新冠疫情籠罩下不平凡的2020年轉(zhuǎn)瞬已過，迎來“牛轉(zhuǎn)乾坤”的2021年，新年伊始，各類好消息不斷，我國(guó)首 個(gè)新冠**獲批附條件上市，全國(guó)各地紛紛預(yù)約開打，一致性評(píng)價(jià)工作似乎進(jìn)入快車道，各企業(yè)喜訊頻傳。

       截止2021年1月8日，CDE受理一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)累計(jì)有2659個(gè)，涉及657家企業(yè)的574個(gè)品種（按補(bǔ)充申請(qǐng)計(jì)，下同）；其中已有1029個(gè)受理號(hào)過評(píng)；本周（1月1日至1月8日），CDE新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)31個(gè)（26個(gè)品種）；又有32個(gè)品種（75個(gè)規(guī)格）過評(píng)，大批注射劑齊過評(píng)，還有10個(gè)品種在過評(píng)的路上。

過評(píng)詳情

32個(gè)品種過評(píng)，大批注射劑在內(nèi)

       本周，2021年的開端，有32個(gè)品種（75個(gè)規(guī)格）通過一致性評(píng)價(jià)，其中有16個(gè)為注射劑，多個(gè)首家過評(píng)；另值得注意的是多家企業(yè)多個(gè)品種相繼過評(píng)，如：宜昌人福藥業(yè)有5個(gè)品種（13個(gè)品規(guī)），成都倍特藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)、江蘇奧賽康藥業(yè)等多家企業(yè)各有2個(gè)品種通過，此外更有品種同時(shí)多個(gè)企業(yè)爭(zhēng)相過評(píng)，典型代表為注射用帕瑞昔布鈉，同時(shí)有5個(gè)企業(yè)通過，更多詳情一起看看。

本周一致性評(píng)價(jià)過評(píng)詳情表

       人福醫(yī)藥5個(gè)重磅**藥品齊過評(píng)

       本周人福藥業(yè)一舉5個(gè)品種（13個(gè)品規(guī)）重磅品種通過一致性評(píng)價(jià)，全為**藥品，包括3款芬 太尼類藥品。

       芬 太尼屬于受到嚴(yán)格管制的**藥品，屬于阿 片類鎮(zhèn)痛藥的一種，適用于治療疼痛和手術(shù)鎮(zhèn)痛。目前，國(guó)內(nèi)作為藥品合法生產(chǎn)上市的芬 太尼類藥品僅有芬 太尼、舒   芬 太尼和瑞 芬 太尼3種。據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，國(guó)產(chǎn)芬 太尼共有35個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，涉及5家國(guó)內(nèi)企業(yè)；宜昌人福擁有14個(gè)產(chǎn)品批號(hào)（包含原料藥在內(nèi)），是唯一一家擁有前述三種芬 太尼原料藥和制劑產(chǎn)品批號(hào)的企業(yè)。

       據(jù)人福醫(yī)藥企業(yè)公告，人福醫(yī)藥芬 太尼類藥物的年銷售額超過20億元，即占公司營(yíng)收的13%左右。另?yè)?jù)藥智醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)顯示，2019年枸櫞酸舒 芬 太尼注射液國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為2.2億元，其中主要市場(chǎng)份額近99%被人福醫(yī)藥占據(jù)；注射用鹽酸瑞 芬 太尼銷售額為2.61億元，超90%的市場(chǎng)份額人福醫(yī)藥占領(lǐng)。

       目前枸櫞酸芬 太尼注射液、枸櫞酸舒 芬 太尼注射液、注射用鹽酸瑞 芬 太尼國(guó)產(chǎn)企業(yè)均僅有江蘇恩華、國(guó)藥工業(yè)、人福醫(yī)藥3家企業(yè)擁有市場(chǎng)批文。值得提及的是，枸櫞酸舒 芬 太尼注射液目前3家企業(yè)均已通過/視同通過該品種一致性評(píng)價(jià)，其中國(guó)藥工業(yè)該品種是本周以新化藥3類剛獲批上市，視同過評(píng)；此外枸櫞酸芬 太尼注射液和注射用鹽酸瑞 芬 太尼目前僅人福醫(yī)藥首家過評(píng)。

       另，鹽酸羅哌卡因注射液與鹽酸羅哌卡因注射液也為人福醫(yī)藥的重磅**類藥品，本周相繼通過一致性評(píng)價(jià)。羅哌卡因是阿斯利康開發(fā)的一款純左旋體長(zhǎng)效酰胺類局麻藥，于1996年9月獲得FDA批準(zhǔn)上市，國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市時(shí)間為2005年3月；臨床上主要用于外科手術(shù)**及急性疼痛控制。公開數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)終端銷售市場(chǎng)羅哌卡因注射劑超10億元，其中據(jù)藥智數(shù)據(jù)，2019年鹽酸羅哌卡因注射液樣本醫(yī)院銷售額達(dá)1.6億元。

       我國(guó)現(xiàn)有鹽酸羅哌卡因注射液國(guó)產(chǎn)市場(chǎng)批文24條，生產(chǎn)廠家13家，其中揚(yáng)子江、豪森、齊魯?shù)?家企業(yè)申報(bào)/視同申報(bào)一致性評(píng)價(jià)。目前該品種共有3家企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)，本周宜昌人福制藥和廣東嘉博制藥爭(zhēng)相過評(píng)，有望向原研發(fā)起挑戰(zhàn)，搶占更多市場(chǎng)份額。

       左布比卡因是酰胺類局部**藥，主要用于外科硬膜外阻滯**。目前國(guó)內(nèi)共有7家該品種生產(chǎn)企業(yè)。除了宜昌人福此次首家過評(píng)，江蘇奧賽康一致性評(píng)價(jià)處于申報(bào)階段。

       據(jù)藥智數(shù)據(jù)，截止目前，人福藥業(yè)集團(tuán)累計(jì)有22個(gè)產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)，其中包括6款注射劑通過一致性評(píng)價(jià)。

人福藥業(yè)集團(tuán)一致性評(píng)價(jià)過評(píng)詳情

注：紅色部分為本周人福藥業(yè)過評(píng)品種

       本周除人福藥業(yè)重磅品種扎堆過評(píng)搶眼外，另一亮眼的內(nèi)容則是注射用帕瑞昔布鈉，一周內(nèi)有5家企業(yè)接連通過該品種一致性評(píng)價(jià)，過評(píng)企業(yè)數(shù)已達(dá)11家。

       帕瑞昔布鈉過評(píng)企業(yè)數(shù)達(dá)11家，居注射劑過評(píng)榜榜首

       注射用帕瑞昔布鈉是可同時(shí)靜脈、肌肉注射用的COX-2抑制劑，主要用于手術(shù)后疼痛的短期治療，是臨床多模式鎮(zhèn)痛的基礎(chǔ)用藥之一。由輝瑞和法瑪西亞聯(lián)合開發(fā)，2002年在歐洲首次上市。2008年5月，注射用帕瑞昔布鈉（商品名：特耐）獲準(zhǔn)在中國(guó)上市，目前為2019版國(guó)家醫(yī)保目錄乙類品種。

       據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，注射用帕瑞昔布鈉2019年全球銷售額約為21,860.08萬(wàn)美元，其中中國(guó)銷售額約為15,568.26萬(wàn)美元；2020年1-9月全球銷售額約為19,677.99萬(wàn)美元，其中中國(guó)銷售額約為15,846.00萬(wàn)美元。

       據(jù)藥智數(shù)據(jù)，注射用帕瑞昔布鈉國(guó)產(chǎn)市場(chǎng)批文共有36條，生產(chǎn)廠家23家；另現(xiàn)有29家企業(yè)申報(bào)/視同申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，其中已有11家企業(yè)通過/視同通過該品種一致性評(píng)價(jià)，為注射劑通過企業(yè)數(shù)最多的品種。

       據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截止目前累計(jì)已有79個(gè)注射劑通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)，其中已有9個(gè)品種過評(píng)企業(yè)數(shù)達(dá)3家，TOP5品種如下圖所示：

審批完畢

       10個(gè)品種審批完畢，3個(gè)即將首家過評(píng)

       進(jìn)入2021年，一致性評(píng)價(jià)似乎進(jìn)入了快車道，本周除大批品種過評(píng)外，還有10個(gè)品種（13個(gè)品規(guī)）審批完畢，呈“制證完畢—已發(fā)批件”狀態(tài)，過評(píng)喜訊靜待官宣，包括石藥歐意的注射用阿奇霉素和費(fèi)森尤斯卡比華瑞制藥有限公司的脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液在內(nèi)；此外又有3個(gè)品種即將首家通過，獲得政策的紅利同時(shí)，在集采常態(tài)化機(jī)制下，有望進(jìn)一步拓寬市場(chǎng)。

本周即將通過一致性評(píng)價(jià)藥品詳情表

注：紅色部分為即將首家過評(píng)品種

申報(bào)受理

       26個(gè)品種被承辦，注射劑仍占半

       本周CDE新受理一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)31個(gè)（26個(gè)品種），其中萌蒂（中國(guó)）制藥的硫酸嗎 啡緩釋片、山東新華制藥的小兒復(fù)方磺胺甲噁唑片、瑞陽(yáng)制藥的鹽酸林可霉素注射液為首家申報(bào)獲受理品種。

       自2020年5月注射劑一致性評(píng)價(jià)工作正式開展以來，注射劑逐漸成為一致性評(píng)價(jià)工作的主旋律，本周又有13個(gè)注射劑申報(bào)一致性評(píng)價(jià)被受理，熱門品種注射用奧美拉唑鈉、鹽酸氨溴索注射液、注射用頭孢呋辛鈉等一致性評(píng)價(jià)競(jìng)爭(zhēng)激烈品種在內(nèi)。

本周一致性評(píng)價(jià)申報(bào)受理詳情表

注：紅色標(biāo)注部分為本周首家申報(bào)獲受理品種