三年前，百時美施貴寶（BMS）申請PD-1抑制劑Opdivo（nivolumab）用于有限制性的頭頸部癌癥患者治療。三年后，英國的藥品成本監(jiān)督機構(gòu)決定徹底拒絕Opdivo。
根據(jù)本周四（1月7日）公布的一份指南草案顯示，在審查了新的證據(jù)后，英國國家衛(wèi)生與保健卓越研究所（NICE）發(fā)布建議，不推薦nivolumab用于治療在鉑類化療期間或之后疾病進展的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）成人患者。但這一建議不影響在此之前在英國國家醫(yī)療服務(wù)體系（NHS）中開始Opdivo治療的患者。
據(jù)報道，目前在癌癥藥物基金下的患者可以接受這款PD-1抑制劑，該基金允許醫(yī)生根據(jù)具體情況申請保險。但是在本周NICE建議公布后，這一情況將發(fā)生變化。這此屬于初步建議，已開放征求意見，如果NICE仍不推薦Opdivo，癌癥藥物基金也將關(guān)閉，這意味著在該藥物的適應(yīng)癥中將沒有任何NHS覆蓋。
根據(jù)提前結(jié)束的3期臨床試驗CheckMate-141積極結(jié)果——nivolumab與研究者選擇的治療方案（西妥昔單抗/甲氨蝶呤/多烯紫杉醇）相比在復(fù)發(fā)的轉(zhuǎn)移性SCCHN患者中表現(xiàn)出更顯著的總體生存期，2017年8月，美國食品和藥物管理局（FDA）就已批準Opdivo用于基于鉑的藥物進行化學(xué)治療方法或鉑基化療后復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移的SCCHN患者。然而NICE最初在2017年初拒絕了Opdivo用于治療頭頸部癌癥，理由是缺乏長期生存率和生活質(zhì)量數(shù)據(jù)。但同年10月，該機構(gòu)為BMS提供了一個通過癌癥藥物基金證明Opdivo價值的機會。
多年來，通過癌癥藥物基金計劃獲得Opdivo的真實世界患者和CheckMate-141研究的臨床試驗參與者的數(shù)據(jù)均被收集起來。現(xiàn)在，NICE藥物鑒定人員得出結(jié)論，新的證據(jù)仍然不支持Opdivo使用。
具體來說，試驗證明，與接受默克Erbitux或者化療藥物多烯紫杉醇或甲氨蝶呤治療的患者相比，Opdivo可以幫助以前接受過治療的頭頸癌患者多生存9個月。但NICE指出，目前尚不清楚PD-1藥物與使用多烯紫杉醇相比或在PD-L1評分較低的患者中，是否能再延長三個月以上的生存時間。
NICE評估委員會成員認為，多烯紫杉醇是這種情況下最合適的對比劑，因為Erbitux覆蓋復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸癌，在治療方案中使用較早。另外，默沙東Keytruda在2020年10月份剛剛贏得支持用于之前未經(jīng)治療的PD-L1陽性腫瘤患者治療。NICE專家說，Keytruda的適應(yīng)癥覆蓋范圍基本上只將腫瘤PD-L1評分非常低的頭頸癌患者的二線治療領(lǐng)域留給了Opdivo。
此外，在英國可用的不同化療方案中，臨床專家一致認為多烯紫杉醇是治療的標準。然而，BMS開展的Checkmate-141試驗并沒有證實Opdivo和多烯紫杉醇單藥治療之間的差異。專家們還得出結(jié)論，與腫瘤PD-L1高分組相比，Opdivo對低分患者的療效不太確定。
目前，Opdivo在英國的公開標價是40 mg一瓶439英鎊（約合人民幣3851元），100 mg一瓶1097英鎊（9623元），240 mg一瓶2633英鎊（23098元）。BMS為NHS提供了用于頭頸部癌癥適應(yīng)癥的保密折扣。目前對于1月7日發(fā)布的建議草案仍在討論中，1月28日之后，NICE評審委員會將再次開會做出最后推薦。
參考來源：NICE to reject Bristol Myers' Opdivo in head and neck cancer after 3 years of restricted coverage
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