記者 |金淼
編輯 |許悅
1月5日，諾誠(chéng)健華BTK（布魯頓酪氨酸激酶）抑制劑奧布替尼正式上市，作為成立以來的首 款獲批上市產(chǎn)品，奧布替尼的上市意味著諾誠(chéng)健華進(jìn)入商業(yè)化階段。
2020年12月28日，奧布替尼獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者、以及復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL) 患者的兩項(xiàng)適應(yīng)癥。奧布替尼成為繼伊布替尼、澤布替尼后，國(guó)內(nèi)第三款上市的BTK抑制劑，同時(shí)它也是中國(guó)自主研發(fā)的第二款國(guó)產(chǎn)BTK抑制劑。
2013年，美國(guó)食藥監(jiān)批準(zhǔn)了首 個(gè)BTK抑制劑用于治療套細(xì)胞淋巴瘤，但因?yàn)樵诙喾NB細(xì)胞惡性腫瘤的中表現(xiàn)出色，其適應(yīng)癥迅速擴(kuò)展到慢性淋巴細(xì)胞白血病、華氏巨球蛋白血癥，邊緣區(qū)淋巴瘤等領(lǐng)域中，BTK抑制劑的出現(xiàn)直接帶來了B細(xì)胞惡性腫瘤無化療治療的概念。
BTK是治療惡性B細(xì)胞淋巴瘤的理想靶點(diǎn)，但目前現(xiàn)有BTK抑制劑存在BTK靶點(diǎn)占有率個(gè)體間差異較大、脫靶效應(yīng)等問題，需要更有效安全的BTK抑制劑。
諾誠(chéng)健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官崔霽松接受界面新聞在內(nèi)的媒體采訪時(shí)表示，靶點(diǎn)專一是奧布替尼在科學(xué)領(lǐng)域中最大的優(yōu)勢(shì)，“臨床表現(xiàn)就是安全性，其他BTK抑制劑比較大的不良反應(yīng)是房顫、腸胃道的不良反應(yīng)。房顫是一個(gè)致命性的，但我們已經(jīng)用藥的患者中，沒有一例發(fā)生這樣的嚴(yán)重不良反應(yīng)。”
根據(jù)國(guó)盛證券研報(bào)顯示，隨著適應(yīng)癥擴(kuò)大、癌癥患者滲透率提升及中國(guó)等新興市場(chǎng)的發(fā)展，BTK抑制劑市場(chǎng)規(guī)模有望在2024年超百億美元，2030年達(dá)到178億美元，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)則有望在2024年突破10億美元。
2018年，國(guó)家醫(yī)保局成立后組織的首次抗癌藥談判中，伊布替尼在內(nèi)的17種抗癌藥物被納入醫(yī)保支付范圍，談判后藥品價(jià)格大幅下降，伊布替尼醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為189元（140mg/粒）。在結(jié)束不久的2020的醫(yī)保談判中，2020年6月4日獲批上市的BTK抑制劑澤布替尼成為第二個(gè)被納入國(guó)家醫(yī)保目錄的BTK抑制劑。雖然目前尚未有澤布替尼進(jìn)入醫(yī)保后的支付標(biāo)準(zhǔn)流出，但納入醫(yī)保意味著這一上市剛過半年的創(chuàng)新藥能夠快速入院，極大緩解商業(yè)化壓力。
對(duì)于已上市兩款藥物被納入醫(yī)保后，奧布替尼如何定價(jià)的問題，崔霽松表示目前該藥最終定價(jià)仍在內(nèi)部討論中，“我們希望藥品能夠盡快進(jìn)入醫(yī)保，當(dāng)然進(jìn)入醫(yī)保前，我們也希望積極推進(jìn)地方商保，同時(shí)開展（援助）項(xiàng)目惠及更多患者。”
“每一個(gè)創(chuàng)新藥分子結(jié)構(gòu)都是不一樣的，因此并不是同類型已有藥品入院，其他產(chǎn)品就不能入院，因?yàn)閯?chuàng)新藥不同于仿制藥，每個(gè)品種只能進(jìn)入一個(gè)。”目前諾誠(chéng)健華已經(jīng)建立了150人的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。
國(guó)內(nèi)方面，除已經(jīng)上市的三款BTK抑制劑外，目前也有其他BTK抑制劑處于臨床階段，崔霽松表示，在已上市的三款BTK抑制劑都在進(jìn)行適應(yīng)癥拓展，并且已有BTK抑制劑納入醫(yī)保的情況下，后入局者則將面臨較大壓力，“未來做臨床都會(huì)很難，而且會(huì)越來越難。”。他認(rèn)為國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，奧布替尼雖然是第三個(gè)獲批的BTK抑制劑，但獲批時(shí)間同第二接近，并且首 款BTK在國(guó)內(nèi)上市的時(shí)間未像國(guó)外一般拉開明顯差距，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)并非如海外市場(chǎng)般激烈。
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