康寧杰瑞生物制藥宣布，公司已于近期收到中國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，批準(zhǔn)開展KN026聯(lián)合哌柏西利或KN026與哌柏西利和氟維司群聯(lián)合，用于曲妥珠單抗和紫杉類藥物治療失敗的HER2陽性局部晚期不可切除和/或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。
乳腺癌是嚴(yán)重威脅全世界女性健康的第一大惡性腫瘤，也是我國女性發(fā)病率最高的腫瘤。2015年全球因乳腺癌死亡女性57萬人，約占女性腫瘤死亡人數(shù)的15%；中國新發(fā)乳腺癌病例達(dá)27.2萬，死亡約7萬余例。人類表皮生長因子受體2（HER2）信號(hào)通路在正常細(xì)胞的生長發(fā)育中具有關(guān)鍵性作用，HER2的異常表達(dá)與乳腺癌的預(yù)后不良相關(guān)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，15% -30%的乳腺癌會(huì)發(fā)生HER2基因擴(kuò)增或過表達(dá)，該類型乳腺癌惡性程度高、預(yù)后差，中位生存期僅為2-3年；HER2陽性腫瘤患者相對(duì)于HER2陰性腫瘤患者疾病進(jìn)展較快，沒有HER2靶向藥物之前病人生存期明顯縮短。相關(guān)研究表明，通過持續(xù)抑制HER2信號(hào)通路能夠讓患者臨床獲益。
目前國際上用于臨床治療HER2陽性乳腺癌的大分子靶向藥物有曲妥珠單抗和帕妥珠單抗。然而幾乎所有HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者會(huì)出現(xiàn)疾病進(jìn)展。臨床前研究表明，細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4和6 (CDK4/6)抑制劑顯示出HER2活性增強(qiáng)，并且對(duì)HER2激酶抑制劑或抗HER2抗體的敏感性增強(qiáng)。標(biāo)準(zhǔn)HER2靶向治療與CDK4/6抑制劑的聯(lián)合療法能改善激素受體陽性（HR+）/HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的治療結(jié)局。
KN026是康寧杰瑞自主研發(fā)的抗HER2雙特異性抗體，可同時(shí)結(jié)合HER2的兩個(gè)非重疊表位，阻斷雙HER2信號(hào)。多項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)表明，KN026具有良好的耐受性和安全性，在多線抗HER2治療后進(jìn)展的HER2陽性乳腺癌患者中具有顯著的抗腫瘤活性。2020年3月，康寧杰瑞與輝瑞公司簽訂臨床供應(yīng)協(xié)議，推進(jìn) KN026 與口服 CDK4/6 抑制劑愛博新® (哌柏西利) 聯(lián)合用藥試驗(yàn)。
此次聯(lián)合用藥將首先開展一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽的Ⅰb/Ⅱ期臨床研究，評(píng)估KN026聯(lián)合哌柏西利用于治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性 HER2 陽性乳腺癌患者的有效性、安全性和耐受性。由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院吳炅教授擔(dān)任主要研究者, 研究主要終點(diǎn)為劑量限制性**（DLT）和客觀緩解率（ORR）。試驗(yàn)作為潛在免化療方案，將為HER2 陽性乳腺癌患者帶來新的希望。
此次，基于此前的大量研究工作，KN026的液體大規(guī)格劑型也獲批進(jìn)入臨床。和之前的凍干制劑相比較，液體制劑減少了工藝步驟，同時(shí)也更便利臨床使用。
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