如此前業(yè)內(nèi)傳聞，7款參與談判的PD-(L)1單抗里，恒瑞、百濟神州、君實這3款PD-1全部進入目錄，價格較去年信達PD-1的更低，降幅基本在80%左右。進口PD-(L)1全軍覆沒，多是出于維護全球價格體系；飽受爭議的阿爾滋海默病新藥甘露特納膠囊（GV-971）出局，主要是價格沒談攏，之前業(yè)內(nèi)預(yù)測其降幅不超過20%；此外，豪森藥業(yè)的三代EGFR-TKI創(chuàng)新藥阿美替尼、諾和諾德的德谷門冬雙胰島素注射液、禮來的GLP-1受體激動劑度拉糖肽、百濟神州的BTK抑制劑澤布替尼等都談判成功......

       今年雙十二后，國家醫(yī)保局開展了為期3天的醫(yī)保談判。由于企業(yè)和國家醫(yī)保局簽訂了保密協(xié)議，談判結(jié)果秘而不宣。今天（12月28日），國家醫(yī)保局公布調(diào)整名單，至此業(yè)內(nèi)翹首以盼的2020版國家醫(yī)保藥品目錄正式出爐。

       新浪醫(yī)藥從2020年醫(yī)保藥品目錄新聞發(fā)布會現(xiàn)場獲悉，此次醫(yī)保藥品目錄調(diào)整準(zhǔn)備前期，根據(jù)申報規(guī)則，共計704種符合條件的目錄外藥品通過了申報環(huán)節(jié)，最終23種(非獨家)藥品被直接調(diào)入目錄，138種(獨家)藥品被納入談判范圍。

       從談判情況看，共對162種獨家藥品進行了談判，其中包括目錄外藥品138種和目錄內(nèi)藥品24種。經(jīng)過談判，共119種談判成功，其中目錄外談判成功96種，目錄內(nèi)談判成功23種。談判總成功率為73.46%，談判成功的藥品平均降價50.64%。

       通過本次目錄調(diào)整，共119種藥品被新增進入目錄，另有29種原目錄內(nèi)藥品被調(diào)出目錄。調(diào)整后的《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2020年)》內(nèi)藥品總數(shù)為2800種，其中西藥1426種，中成藥1374種。目錄內(nèi)中藥飲片未作調(diào)整，仍為892種。

       新版目錄有望于明年3月1日正式實施。

       醫(yī)保談判常態(tài)化，據(jù)傳“凡進必談”

       此次醫(yī)保談判是最大特色之一，據(jù)新浪醫(yī)藥現(xiàn)場了解，此次談判藥品數(shù)量最多，惠及的治療領(lǐng)域最廣泛。最終談判調(diào)入的96種獨家藥品，加上直接調(diào)入的23種非獨家藥品，共涉及31個臨床組別，占所有臨床組別的86%，患者受益面更加廣泛。

       另外，首次嘗試對目錄內(nèi)藥品進行降價談判，評審專家按程序遴選了價格或費用偏高、基金占用較多的14種獨家藥品進行降價談判，這些藥品單藥的年銷售金額均超過10億元。經(jīng)過談判,，14種藥品均談判成功并保留在目錄內(nèi)，平均降價43.46%，樹立了原目錄內(nèi)藥品也需不斷提升經(jīng)濟性的鮮明導(dǎo)向。

       為支持新冠疫情防控，國家醫(yī)保局將利巴韋林注射液、阿比多爾顆粒等藥品調(diào)入目錄，最新版國家新冠肺炎診療方案所列藥品被全部納入國家醫(yī)保目錄。

       還值得一提的是，為更好滿足患著對新上市藥品的需求，國家醫(yī)保局將今年8月17日前上市的藥品納入調(diào)整范圍，最終16種藥品被納入目錄。

       醫(yī)保談判是國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的一大特色，首批醫(yī)保談判可以回顧到2015年11月，談判小組與乙肝、非小細胞肺癌專利藥品相關(guān)企業(yè)進行多輪談判，2016年首批國家藥品價格談判結(jié)果公布，埃克替尼和吉非替尼降幅均在50%以上。

       2017年人社部公布了44個擬談判藥品的名單，經(jīng)過與相關(guān)企業(yè)的談判，7月份談判最終名單中36個藥品談判成功，成功率達到81.8%，與2016年平均零售價相比，談判藥品的平均降幅達到44%，最高的達到70%。

       2018年6月，由國家醫(yī)保局牽頭啟動了目錄外抗癌藥醫(yī)保準(zhǔn)入專項談判工作。經(jīng)過與企業(yè)的談判，17種抗癌藥納入醫(yī)保準(zhǔn)入談判范圍，與平均零售價相比，談判藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)平均降幅達56.7%。

       2019年，由國家醫(yī)保局主導(dǎo)的第四輪醫(yī)保談判于11月進行。這次談判品種共有150個，119個新增藥品有70個談判成功，平均降幅60.7%。31個續(xù)約產(chǎn)品有27個談判成功，平均降幅26.4%。

       到2020年，醫(yī)保談判已經(jīng)經(jīng)歷了5次，談判機制也日益完善。今年4月份業(yè)內(nèi)也流出國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方向，新調(diào)整進入目錄的藥品一定會進行談判，或參加國家集采，即“凡進必談（采）”。醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整每年一次，由企業(yè)申報，調(diào)整范圍包括目錄外前兩年獲批的新品（通用名、劑型和適應(yīng)癥）。

       明星藥“PD-1”

       恒瑞、百濟、君實成功進入

       12月16日，北京零下6度，除了談判企業(yè)，全國人大會議中心大門外聚集了大量媒體和證券人員，很多人都是為了打聽PD-1談判消息而來。當(dāng)日談判結(jié)束，業(yè)內(nèi)就頻繁傳出此次參與的7款PD-(L)1單抗中，恒瑞、百濟神州、君實皆談判成功，默沙東、百時美施貴寶、阿斯利康、羅氏全軍覆沒。其中，恒瑞醫(yī)藥PD-1年費用被傳降至5萬左右，君實、百濟神州兩家企業(yè)，報價分別為3萬和3.7萬。

       目前，國產(chǎn)3款PD-1產(chǎn)品都進入醫(yī)保目錄，進口PD-(L)1未出現(xiàn)在此次醫(yī)保目錄當(dāng)中。

       本次國家醫(yī)保局新聞發(fā)布會會后，國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司司長熊先軍接受采訪回復(fù)：3款國產(chǎn)PD-1（恒瑞、百濟、君實）全部獲批適應(yīng)癥進入醫(yī)保，降幅基本在80%左右，價格均低于去年信達生物PD-1進醫(yī)保價格。

       國內(nèi)已上市的PD-(L)1單抗最低年治療用費用（體重60g計算）——PD-1產(chǎn)品里，BMS的納武利尤單抗注射液（俗稱：O藥）為22.13萬、默沙東的帕博利珠單抗（俗稱：K藥）為28.67萬、君實的特瑞普利單抗（商品名：拓益）為10.08萬、恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗（商品名：艾瑞卡）為11.88萬、百濟神州的替雷利珠單抗（商品名：百澤安）為10.69萬；

       PD-L1產(chǎn)品里，阿斯利康的度伐利尤單抗（商品名：英飛凡，俗稱I藥）為28.99萬、羅氏的阿替利珠單抗（商品名：泰圣奇，俗稱T藥）為39.36萬。

       在醫(yī)保目錄尚未公布之前，12月24日平安夜，O藥援助方案將再次更新，方案由原來的“首次3+3，后續(xù)3+4循環(huán)”調(diào)整為年度“3+3，后續(xù)3+X”，以60公斤的患者為例，患者完成一年治療（每兩周一次）自付費用約為人民幣48萬元，而在新方案中，患者年自付費用為人民幣11萬元，約為上市價格的1/4。調(diào)整后的患者援助方案將于2021年1月1日起正式實施。此次O藥率先調(diào)整贈藥方案，業(yè)內(nèi)預(yù)測K藥后續(xù)也可能會調(diào)整贈藥方案。

       如今PD-1產(chǎn)品大降價進入醫(yī)保目錄，對后來者也會造成一定的沖擊。信證券研報顯示，截至2020年三季度，共有314項進行中的PD-1/PD-L1臨床試驗，其中國內(nèi)藥企申辦的占其中的209項，I、II、III期臨床分布相對較為均衡。今年，嘉和生物、譽衡藥業(yè)、正大天晴的PD-1都已經(jīng)向國家藥監(jiān)局遞交了上市申請，基石藥業(yè)的PD-L1單抗上市申請也于11月被國家藥監(jiān)局受理，先聲藥業(yè)/康寧杰瑞的首個皮下注射的PD-L1單抗KN035上市申請也在近日獲國家藥監(jiān)局受理...

       此前科創(chuàng)板科技創(chuàng)新咨詢委員會委員、亞洲腫瘤聯(lián)盟主席李進也表示，伴隨著越來越多的PD-1產(chǎn)品上市，未來投資PD-1單抗的企業(yè)或?qū)⒃庥龌F盧。

       天價SMA用藥“無緣”醫(yī)保目錄

       除了PD-1產(chǎn)品，今年備受關(guān)注的渤健的諾西那生鈉注射液未能進入此次醫(yī)保目錄。

       今年8月份，渤健治療脊髓性肌肉萎縮癥（簡稱“SMA”）用藥——諾西那生鈉注射液被爆出在國內(nèi)售價為每支69.7萬元。但在澳洲，最多只需支付41澳元（約合人民幣205元），持有優(yōu)惠卡則僅需支付6.60澳元（約合人民幣33元），一時間引起廣泛關(guān)注。

       價格懸殊背后，是由于國外有醫(yī)保報銷。不過醫(yī)?；鸨P子就那么大，高昂藥物會擠壓其它藥品進入的空間。此前，業(yè)內(nèi)對于高昂PD-1藥物該不該納入醫(yī)保目錄就有過爭議，罕見病用藥治療費用更高，是否進入也得看醫(yī)保基金可否承受。

       值得一提的是，2019年，國家醫(yī)保局在新版醫(yī)保目錄調(diào)整方案中就提到優(yōu)先考慮癌癥及罕見病等。去年的醫(yī)保調(diào)整中新增了治療兒童患者的原發(fā)性肉堿缺乏癥的左卡尼汀口服溶液，并通過準(zhǔn)入談判將治療多發(fā)性硬化癥的特立氟胺片、治療C型尼曼匹克病的麥格司他膠囊以及治療肺動脈高壓的司來帕格片、波生坦片、馬昔騰坦片和利奧西呱片等10余個罕見病藥品納入了目錄。

       前不久，國家醫(yī)保局在回復(fù)相關(guān)人大代表關(guān)于“罕見病用藥納入醫(yī)保”的提案中指出，總的來說，符合條件的罕見病藥品已基本納入了基本醫(yī)療保險支付范圍，并為貧困罕見病患者提供了醫(yī)療救助方面的解決渠道。但從基本醫(yī)?；鸪惺苣芰砜?，2019年城鄉(xiāng)居民醫(yī)保人均籌資僅800元左右，而SMA等罕見病用藥費用達到每人每年數(shù)百萬，遠超基本醫(yī)保支付能力。

       國家醫(yī)保目錄調(diào)整的方向主要還是“?；?rdquo;，部分價格特別昂貴的特殊罕見病用藥，由于遠超基金和患者承受能力，暫時無法納入基本醫(yī)保支付范圍。

       除此之外，豪森藥業(yè)的三代EGFR-TKI創(chuàng)新藥阿美替尼（商品名：阿美樂）、諾和諾德的德谷門冬雙胰島素注射液、禮來的GLP-1受體激動劑度拉糖肽、百濟神州的BTK抑制劑澤布替尼（商品名：百悅澤）、三生國健的注射用伊尼妥單抗（商品名：賽普?。┑纫渤晒M入醫(yī)保目錄。

       值得注意的是，飽受爭議的阿爾滋海默病新藥甘露特納膠囊（GV-971）未能進入2020國家醫(yī)保藥品目錄。據(jù)悉，該藥去年11月2日，國家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)了GV-971的上市注冊申請，用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能。此前，在該領(lǐng)域已17年無新藥。GV-971在本月15日，即醫(yī)保目錄談判的第二日下午開始談判。對該藥未能進入醫(yī)保目錄這一結(jié)果，國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司司長熊先軍透露，是因為價格沒談攏。之前業(yè)內(nèi)預(yù)測其降幅不超過20%。