12月23日，信達(dá)生物發(fā)布公告稱，其重組人抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）單克隆抗體藥物蘇立信®（阿達(dá)木單抗注射液，英文商標(biāo)：SULINNO®）獲得NMPA批準(zhǔn)兩項(xiàng)新適應(yīng)癥，用于治療兒童斑塊狀銀屑病和對(duì)糖皮質(zhì)激素應(yīng)答不充分、需要節(jié)制使用糖皮質(zhì)激素、或不適合進(jìn)行糖皮質(zhì)激素治療的成人非感染性中間葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎。這是蘇立信®獲批的第5項(xiàng)和第6項(xiàng)適應(yīng)癥。
2020年9月2日蘇立信®首次獲得NMPA上市批準(zhǔn)，此前已獲批的適應(yīng)癥為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病和多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎。
蘇立信®為原研藥阿達(dá)木單抗的生物類似藥。原研藥阿達(dá)木單抗注射液自上市以來，全球已批準(zhǔn)其用于治療包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病（包括兒童斑塊狀銀屑?。?、銀屑病關(guān)節(jié)炎、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、克羅恩?。ò▋和肆_恩?。冃越Y(jié)腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等十七種疾病。
據(jù)公告信息，在強(qiáng)直性脊柱炎患者中開展的與原研藥的頭對(duì)頭對(duì)照研究結(jié)果顯示，蘇立信®與修美樂®具有相似的臨床療效和安全性，其臨床研究結(jié)果于2019年刊登在國際知名期刊《柳葉刀·風(fēng)濕病學(xué)》創(chuàng)刊號(hào)上。
來源：信達(dá)生物企業(yè)公告
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