12月21日，先聲藥業(yè)發(fā)布公告稱，國(guó)家藥監(jiān)局已于12月17日受理PD-L1單抗KN035用于治療MSI-H╱dMMR晚期實(shí)體瘤的生物制品上市許可申請(qǐng)。
KN035是先聲藥業(yè)與康寧杰瑞、思路迪醫(yī)藥進(jìn)行合作的產(chǎn)品，由康寧杰瑞自主研發(fā)，2016年起與思路迪醫(yī)藥共同開(kāi)發(fā)，在中國(guó)、美國(guó)和日本針對(duì)多個(gè)腫瘤適應(yīng)癥開(kāi)展臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示出可控安全性及前景良好的臨床效果。KN035預(yù)期將于獲批后成為全球首個(gè)通過(guò)皮下注射給藥的PD-1/PD-L1抗體。
KN035的BLA乃基于KN035于中國(guó)的II期臨床試驗(yàn)的結(jié)果作出。103名MSI-H/dMMR晚期癌癥患者于25個(gè)中心參與試驗(yàn)。整體的ORR為42.7%。結(jié)腸直腸癌(n=65)、胃癌(n=18)及其他癌癥(n=20)的患者的ORR經(jīng)設(shè)盲的獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)評(píng)估及確認(rèn)后分別為43.1%、44.4%及40.0%。
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