維加特(R)第三個適應(yīng)癥在華獲批

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來源：醫(yī)藥健聞

2020-12-21

勃林格殷格翰今日宣布，抗纖維化治療藥物維加特?（英文名：Ofev?, 通用名：乙磺酸尼達尼布軟膠囊）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準用于具有進行性表型的慢性纖維化性間質(zhì)性肺疾病的治療。

勃林格殷格翰今日宣布，抗纖維化治療藥物維加特^®（英文名：Ofev®, 通用名：乙磺酸尼達尼布軟膠囊）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準用于具有進行性表型的慢性纖維化性間質(zhì)性肺疾病的治療。此次獲批是基于III期國際多中心臨床試驗INBUILD^®的結(jié)果。

北京協(xié)和醫(yī)院呼吸內(nèi)科主任醫(yī)師，INBUILD研究中國牽頭主要研究者、中國研究型醫(yī)院學會呼吸病學專業(yè)委員會主任委員徐作軍教授表示：“此次獲批使尼達尼布成為了首個在中國獲批的用于治療具有進行性表型的慢性纖維化性間質(zhì)性肺疾病藥物，對于肺纖維化治療領(lǐng)域具有里程碑意義。III期INBUILD®臨床試驗證實，尼達尼布可使進行性纖維化性間質(zhì)性肺疾?。≒F-ILD）這類表型的患者的肺功能年下降率減緩57%。此外，在INBUILD®試驗中觀察到的安全性特征也與此前使用尼達尼布治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）的INPULSIS試驗和系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾?。⊿Sc-ILD）患者的SENSCIS試驗結(jié)果一致。值得一提的是，尼達尼布的這三項全球研究均有中國患者參加，這三個適應(yīng)癥也先后在中國獲批，這為罹患這三類肺纖維化疾病的患者帶來了希望。”

何為進行性表型的慢性纖維化性間質(zhì)性肺疾??？

間質(zhì)性肺疾?。↖LD）是包含200多種可導致肺纖維化疾病的總稱。肺部組織的永久疤痕可致肺功能不可逆轉(zhuǎn)的減退， 18%-32%的 ILD患者會出現(xiàn)肺纖維化持續(xù)惡化，即出現(xiàn)進行性表型的慢性纖維化性間質(zhì)性肺疾病，導致患者呼吸困難，死亡率較高。

進行性表型的慢性纖維化性間質(zhì)性肺疾病涵蓋一系列臨床診斷，包括慢性過敏性肺炎（HP）、特發(fā)性非特異性間質(zhì)性肺炎（iNSIP）、未分類的特發(fā)性間質(zhì)性肺炎(uIIP) 、結(jié)節(jié)病以及自身免疫性間質(zhì)性肺疾?。ㄈ珙愶L濕性關(guān)節(jié)炎相關(guān)間質(zhì)性肺疾病、系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病、混合型結(jié)締組織疾病相關(guān)間質(zhì)性肺疾?。┑?。

何為INBUILD®臨床試驗？

INBUILD®臨床試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組的III期臨床研究，在15個國家/地區(qū)的153個研究中心（含中國）進行的，在52周期間評估尼達尼布（150 mg，每天2次）對進行性纖維化性間質(zhì)性肺疾?。≒F-ILD）患者的有效性、安全性和耐受性。

研究達到主要終點，尼達尼布使研究整體人群的肺功能年下降率減緩了57%，且安全性特征與此前使用尼達尼布治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）和系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾?。⊿Sc-ILD）患者的試驗結(jié)果保持一致，研究結(jié)果已發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學雜志》。

維加特®（尼達尼布）小檔案

2014年10月，獲得FDA的批準用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）
2015年，被納入國際指南，并于2016年被納入中國IPF診斷和治療專家共識
2017年9月，被中國國家藥品監(jiān)督管理局批準在中國上市，用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）
2018年1月，進入浙江省大病醫(yī)保目錄，并于同年開展了IPF患者援助項目
2019年9月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準維加特®作為首個也是唯一能夠減緩系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾?。⊿Sc-ILD）患者肺功能下降的藥物
2019年10月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予維加特用于具有進行性表型的慢性纖維化性間質(zhì)性肺疾病突破性療法認定。
2020年2月，被納入SSc-ILD鑒別和管理詢證歐洲專家共識
2020年3月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準維加特®作為具有進行性表型的慢性纖維化性間質(zhì)性肺疾病的首個治療藥物
2020年4月，歐洲藥品監(jiān)管局批準維加特®用于治療系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾?。⊿Sc-ILD）
2020年6月，中國國家藥品監(jiān)督管理局批準了維加特® 系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病的第二個適應(yīng)癥(SSc-ILD)
2020年7月，歐洲藥品監(jiān)管局批準維加特®用于治療具有進行性表型的慢性纖維化性間質(zhì)性肺疾病