出于安全方面的考慮，美國FDA日前已經(jīng)告知再生元暫停旗下實(shí)驗(yàn)性血液腫瘤藥物odronextamab（REGN1979）的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。
FDA要求再生元進(jìn)一步降低3級(jí)細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）的發(fā)生率。受到此次暫停決定影響的試驗(yàn)包括B-NHL的1期單藥治療試驗(yàn)、慢性淋巴細(xì)胞白血病的中期檢查以及針對(duì)幾種B-NHL亞型的單藥治療測(cè)試。
FDA此項(xiàng)決定將使得再生元暫停試驗(yàn)新患者招募工作，但允許已經(jīng)入組的患者繼續(xù)接受試驗(yàn)治療，此外該公司需要按監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求，向FDA發(fā)送新的協(xié)議修訂案，爭(zhēng)取“在2021年第一季度恢復(fù)患者入組”。
Odronextamab是再生元利用旗下獨(dú)特的雙特異性抗體平臺(tái)，成功研發(fā)的一種CD20 x CD3雙特異性抗體。Veloci-Bi雙特異性抗體平臺(tái)能夠制造出和天然抗體相似的全長(zhǎng)雙特異性抗體，Odronextamab能夠通過與患者體內(nèi)的B細(xì)胞腫瘤蛋白（CD20）和免疫系統(tǒng)T細(xì)胞受體（CD3）結(jié)合，對(duì)患者體內(nèi)的腫瘤細(xì)胞發(fā)起攻擊。
在12月舉行的62屆美國血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上，再生元的研究人員公布了該藥物治療復(fù)發(fā)/難治B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。最新的試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，odronextamab在高度難治性B-NHL患者中展現(xiàn)出了良好的單藥抗腫瘤活性。同時(shí)，試驗(yàn)還顯示odronextamab具有可接受的安全性和耐受性。
值得注意的是，F(xiàn)DA對(duì)于該藥物安全性的擔(dān)憂并不是再生元odronextamab獨(dú)有的問題。由于藥物作用機(jī)制的原因，幾乎所有的CD3藥物都存在細(xì)胞因子釋放綜合征的問題，因此除了短暫地修改協(xié)議之外，并不會(huì)影響再生元血液腫瘤藥物odronextamab的長(zhǎng)期發(fā)展。
受此利空消息影響，再生元公司的股價(jià)在盤前一度下跌了1％。
參考來源：
1.Regeneron's blood cancer hopeful odronextamab hit with FDA partial hold across several trials
2.Regeneron pause enrollment lymphoma drug
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