處于臨床開發(fā)階段的全球生物制藥公司和鉑醫(yī)藥與烏得勒支大學(xué)今日共同宣布由其授權(quán)艾伯維的針對(duì)COVID-19和相關(guān)冠狀病毒預(yù)防和治療的全人源中和抗體ABBV- 47D11，已開展一期臨床試驗(yàn)。艾伯維將先行在美國(guó)開展該臨床研究項(xiàng)目，并擴(kuò)展至歐洲地區(qū)。
和鉑醫(yī)藥的H2L2全人源轉(zhuǎn)基因小鼠平臺(tái)能夠快速發(fā)現(xiàn)和開發(fā)有效候選藥物，其中ABBV-47D11的交叉反應(yīng)性中和特性使其成為此次理想的候選藥物。該抗體靶向SARS-CoV-2的保守區(qū)域，迄今為止通過(guò)合作的臨床前研究表明，針對(duì)該靶點(diǎn)的抗體對(duì)當(dāng)下的疫情具有良好的治療潛力，包括一系列潛在逃逸突變。
該許可協(xié)議的簽署將有助于促進(jìn)ABBV-47D11的開發(fā)。在臨床前研究中，該抗體表現(xiàn)出阻斷SARS-CoV-2以及SARS-CoV-1感染的潛力。根據(jù)權(quán)益引進(jìn)協(xié)議，艾伯維將負(fù)責(zé)ABBV-47D11的臨床研究，若臨床開發(fā)成功，其將負(fù)責(zé)在全球范圍內(nèi)的生產(chǎn)和商業(yè)化進(jìn)程。同時(shí)，艾伯維將為該抗體的權(quán)益向和鉑醫(yī)藥及烏得勒支大學(xué)支付一次性權(quán)益轉(zhuǎn)讓費(fèi)與特許開發(fā)、監(jiān)管和銷售的階段性費(fèi)用，以及商業(yè)銷售凈額的分級(jí)版稅。伊拉斯姆斯大學(xué)醫(yī)學(xué)中心參與了基礎(chǔ)科學(xué)部分的研究，不參與授權(quán)協(xié)議的簽署。其余條款未有披露。
一期臨床試驗(yàn)將是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的研究，旨在評(píng)估ABBV-47D11在COVID-19成年住院人群中單次劑量爬坡中的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效動(dòng)力學(xué)。該試驗(yàn)將分三個(gè)劑量組對(duì)分布在全球多個(gè)研究基地的24名患者進(jìn)行測(cè)試，主要終點(diǎn)是評(píng)估研究藥物相關(guān)不良事件，并設(shè)立多個(gè)次要終點(diǎn)。
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