12月10日，健康元發(fā)布公告稱，近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的吸入用布地奈德混懸液《藥品注冊證書》。
健康元首次提交吸入用布地奈德混懸液（2ml:1mg）注冊獲得受理時間為2017年8月22日，受理號為CYHS1700291粵。主要用于治療支氣管哮喘，并可替代或減少口服類固醇。
本品為健康元自主研發(fā)產(chǎn)品。布地奈德是一種糖皮質(zhì)激素，通過局部抗炎作用治療哮喘。而吸入療法是防治哮喘等呼吸道疾病的首選療法，吸入的藥物可直接到達呼吸道和肺部，因此具有起效快，使用劑量小、毒副作用小等優(yōu)點。
截至本公告日，吸入用布地奈德混懸液（2ml:1mg）公司累計直接投入的研發(fā)費用約人民幣3,067.28萬元。
布地奈德吸入混懸液最早由AstraZeneca公司研制生產(chǎn)，1991年在英國首次上市，2001年進入中國市場。根據(jù)IQVIA抽樣統(tǒng)計估測數(shù)據(jù)，國內(nèi)布地奈德吸入混懸液2019年度終端銷售金額約為人民幣56.32億元。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站及咸達數(shù)據(jù)庫顯示，截至目前，已批準(zhǔn)上市的該藥品國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)有2家（含本公司），國內(nèi)另有3家廠家申報。
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