記者 |金淼
編輯 |許悅
12月8日，和黃醫(yī)藥于上海張江高科技園區(qū)展開(kāi)起大型創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地興建工程，該基地分為兩期建設(shè)，第一期主要為小分子化合物生產(chǎn)，建成后年計(jì)劃產(chǎn)能可達(dá)2.5 億片劑、5.5 億粒膠囊，可用于全球臨床及商業(yè)供應(yīng)。二期工程或擴(kuò)展到大分子化合物的生產(chǎn)。
和黃醫(yī)藥目前已經(jīng)上市了用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的呋喹替尼，2019年該藥被納入國(guó)家醫(yī)保目錄。
此外，研發(fā)管線中的索凡替尼及賽沃替尼分別于2019年和今年提交新藥上市申請(qǐng)，并被納入優(yōu)先審評(píng)。
和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋表示，兩款藥物有望明年上市獲批，另外和黃醫(yī)藥正加快全球化布局，索凡替尼計(jì)劃于今年年底前向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局提交新藥上市申請(qǐng)。
和黃醫(yī)藥方面表示，全球?qū)τ诤忘S醫(yī)藥自主研發(fā)藥物的需求有可能在未來(lái)大幅上升，自建基地可讓和黃醫(yī)藥有效調(diào)控藥物的生產(chǎn)，合乎生產(chǎn)效益。
目前和黃醫(yī)藥蘇州生產(chǎn)基地負(fù)責(zé)臨床供藥及呋喹替尼的商業(yè)供應(yīng)，年產(chǎn)能可達(dá)5000萬(wàn)粒膠囊和片劑，預(yù)計(jì)可滿(mǎn)足公司到2025年的產(chǎn)能需求。此次張江生產(chǎn)基地預(yù)計(jì)工期3年，建成后將同蘇州生產(chǎn)基地共同支持全球臨床及商業(yè)化供應(yīng)。
值得注意的是，張江基地二期工程有望拓展到大分子化合物生產(chǎn)。目前，和黃醫(yī)藥對(duì)外公布的管線仍以小分子靶向藥為主，對(duì)此和黃醫(yī)藥表示未來(lái)腫瘤治療將不局限于大分子或小分子，目前和黃醫(yī)藥也有單克隆抗體處于臨床前階段，預(yù)計(jì)2021年在中國(guó)和美國(guó)提交臨床研究申請(qǐng)。
隨著創(chuàng)新藥企的不斷涌現(xiàn)，部分創(chuàng)新藥企并不選擇自建產(chǎn)能，而是將生產(chǎn)部分轉(zhuǎn)交至CMO（Contract Manufacture Organization合同生產(chǎn)外包企業(yè)）從而節(jié)約成本。
但和黃醫(yī)藥表示，CMO參與和黃醫(yī)藥原料藥生產(chǎn)及部分早期臨床產(chǎn)品的制劑。而自有基地則負(fù)責(zé)上市產(chǎn)品的商業(yè)供應(yīng)，以及部分臨床產(chǎn)品的生產(chǎn)。
“隨著上?；氐慕ⅲ覀冏杂械纳a(chǎn)能力和范圍也將進(jìn)一步提升，為未來(lái)生產(chǎn)模式的選擇帶來(lái)更大的靈活度。”
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