30日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其全資子公司上海交聯(lián)藥物開發(fā)的“重組抗CD20人源化單克隆抗體皮下注射液”臨床試驗申請獲國家藥監(jiān)局受理。該項目擬用于CD20陽性的B細胞非霍奇金淋巴瘤的治療。該項目基本信息如下：
藥物名稱：重組抗CD20人源化單克隆抗體皮下注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：700mg/5.8ml
擬用適應(yīng)癥：CD20陽性的B細胞非霍奇金淋巴瘤
治療領(lǐng)域：抗腫瘤
注冊分類：治療用生物制品1類
申請事項：新藥申請
申請人：上海交聯(lián)藥物研發(fā)有限公司
申報階段：臨床試驗申報
受理號：CXSL2000334 國
重組抗CD20人源化單克隆抗體皮下注射液是新型人用重組單克隆抗體制品，上海交聯(lián)藥物具有自主知識產(chǎn)權(quán)，擬用于CD20陽性的B細胞非霍奇金淋巴瘤的治療。該項目于2018年10月啟動立項，2020年8月完成臨床前研究，并向國家藥監(jiān)局提交臨床試驗申請。據(jù)公告信息，截至目前，該項目已累計投入研發(fā)費用約4,676萬元人民幣。
目前，與該項目同類藥品已于全球上市，如羅氏的利妥昔單抗和諾華的奧法妥木單抗。根據(jù)EvaluatePharma數(shù)據(jù)顯示，2019年與該項目同靶點的藥品全球銷售總額為112.7億美元。
來源：上海醫(yī)藥企業(yè)公告
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