今日，片仔癀發(fā)布公告稱，新藥PZH2108片已收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》。具體情況如下：
藥品名稱：PZH2108片
劑型：片劑
規(guī)格：50mg，200mg
注冊分類：化學(xué)藥品1類
受理號：CXHL2000491、CXHL2000492
通知書編號：2020LP00824、2020LP00825
申請人：漳州片仔癀藥業(yè)股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2020年9月23日受理的PZH2108片符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展用于癌性疼痛的臨床試驗。
本次獲準臨床試驗的PZH2108片有兩種不同規(guī)格（50mg、200mg），每一種規(guī)格具有相同的藥理作用，每一份通知書所述的受理號對應(yīng)一種規(guī)格。
據(jù)公告信息，PZH2108片是片仔癀具有自主知識產(chǎn)權(quán)的化學(xué)藥品1類創(chuàng)新藥。根據(jù)化學(xué)藥品新注冊分類中1類創(chuàng)新藥的有關(guān)注冊法規(guī)，公司已經(jīng)完成PZH2108片原料藥以及制劑的藥學(xué)、藥理毒理、非臨床安全性評價等方面的研究，研究結(jié)果表明PZH2108片具有良好的安全性、成藥性及臨床開發(fā)價值。截至公告日，該藥品項目的研發(fā)投入累計約2,800萬元。目前，國內(nèi)外暫無相同適應(yīng)癥的同靶點藥品獲批上市。
來源：片仔癀企業(yè)公告
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