11月25日，強(qiáng)生旗下楊森制藥宣布，歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)TREMFYA（guselkumab）用于反應(yīng)不充分或?qū)ο惹暗母纳撇∏榭癸L(fēng)濕藥物（DMARD）治療不耐受的活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）的成年患者治療。第0周和第4周的初始劑量之后，guselkumab被要求每8周一次100 mg皮下注射；根據(jù)臨床判斷，關(guān)節(jié)損傷風(fēng)險(xiǎn)高的PsA患者，每4周一次100 mg皮下注射。
楊森介紹，guselkumab是第一個(gè)被批準(zhǔn)選擇性地結(jié)合白細(xì)胞介素（IL）-23的p19亞單位并抑制其與IL-23受體的相互作用的全人類單克隆抗體。該藥物已經(jīng)被批準(zhǔn)用于中重度斑塊型銀屑病患者的治療。
這一新適應(yīng)癥的批準(zhǔn)是基于3階段臨床研究DISCOVER-1和DISCOVER-2的結(jié)果，該研究評(píng)估了guselkumab 100 mg q4w和q8w對(duì)活動(dòng)性PsA成年患者的安全性和有效性。DISCOVER-1入組了381例對(duì)標(biāo)準(zhǔn)療法反應(yīng)不充分的活動(dòng)性PsA患者，其中包括之前接受過抗腫瘤壞死因子（TNF）α生物制劑治療的患者（約占30%）。DISCOVER-2入組了739例未接受過生物制劑治療、對(duì)標(biāo)準(zhǔn)療法反應(yīng)不充分的患者。兩項(xiàng)研究的結(jié)果顯示：
第24周，與安慰劑組（DISCOVER-1：n=126；DISCOVER-2：n=246）相比，在q4w和q8w guselkumab治療組（DISCOVER-1：n=255；DISCOVER-2：n=493）活動(dòng)性PsA成年患者的美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)（ACR）20%改善（ACR20）反應(yīng)（DISCOVER-1：p<0.001；DISCOVER-2：p<0.001）達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，到達(dá)主要終點(diǎn)。
此外，在DISCOVER-1中，guselkumab組與安慰劑組相比，患者生活質(zhì)量得分顯著改善（36項(xiàng)簡(jiǎn)式[SF36]軀體功能評(píng)分）（兩個(gè)劑量組的p<0.001）；在DISCOVER-2中，q4w guselkumab組與安慰劑組相比，患者生活質(zhì)量得分有顯著改善（p=0.0056[q8w，p=0.068]）。
在DISCOVER-2中，對(duì)結(jié)構(gòu)損傷進(jìn)展的抑制作用通過放射測(cè)量，并通過改良的vdH-S評(píng)分與基線相比的平均變化表示。在第24周，guselkumab q4w組的影像學(xué)結(jié)構(gòu)損傷進(jìn)展明顯少于安慰劑組（p=0.006），而guselkumab q8w組在測(cè)量數(shù)字上的結(jié)構(gòu)損傷進(jìn)展程度低于安慰劑組（p=0.068）。在52周時(shí)，guselkumab q8w組和q4w組總改良vdH-S評(píng)分的平均變化與基線相似（平均得分分別為0.97和1.07）。
此外，與安慰劑組相比，q4w和q8w guselkumab組的銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)提高75%（簡(jiǎn)稱PASI 75），以及PASI 90和PASI 100反應(yīng)率更高（在DISCOVER-1中，PASI 100為p=0.0005，所有未經(jīng)調(diào)整的p<0.001；DISCOVER-2中，均未經(jīng)調(diào)整p<0.001）。
在這兩項(xiàng)研究中，guselkumab耐受性良好，觀察到的不良事件（AEs）通常與guselkumab之前的研究和當(dāng)前的處方信息一致。在DISCOVER-1和-2中，q4w治療組（0%和3%）和q8w治療組（3%和1%）的嚴(yán)重不良事件與安慰劑組（4%和3%）相似。在DISCOVER-2中，不到1%的患者在接受guselkumab治療后出現(xiàn)嚴(yán)重感染，在DISCOVER-1中，沒有患者在guselkumab治療后出現(xiàn)嚴(yán)重感染。在guselkumab治療的患者中沒有死亡報(bào)告，并且沒有g(shù)uselkumab治療的患者出現(xiàn)炎癥性腸病、機(jī)會(huì)性感染（如癬或念珠菌）、活動(dòng)性肺結(jié)核或過敏性或血清病樣反應(yīng)。
參考來(lái)源：European Commission Approves Janssen’s TREMFYA (guselkumab), a First-in-Class Treatment for Active Psoriatic Arthritis (PsA)
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