新冠**研發(fā)傳來又一好消息，英國制藥巨頭阿斯利康11月23日宣布，公司與牛津大學(xué)共同研發(fā)的腺病毒載體新冠**AZD1222的三期臨床試驗的中期分析達(dá)到了主要療效終點，并顯示出優(yōu)異結(jié)果，所獲得的數(shù)據(jù)顯示，該**的保護效力最高可達(dá)90%。
值得注意的是，該**的中期分析中沒未出現(xiàn)住院或重癥新冠病例，此外也未發(fā)生任何與**相關(guān)的嚴(yán)重安全性事件，該**耐受性良好。阿斯利康表示，將立即在全球使用該三期臨床數(shù)據(jù)開展緊急使用或有條件上市的申請，到2021年將向全球供應(yīng)30億劑該**。
該臨床試驗匯總分析包含了在英國進行的COV002 II/III期試驗的數(shù)據(jù)，以及在巴西進行的COV003 III期試驗的數(shù)據(jù)。共有超過2.3萬名受試者以半劑量/全劑量的方式接種了兩劑AZD1222**、或是接種了兩劑全劑量的**、或是接種了作為對照的腦膜炎球菌結(jié)合**MenACWY/生理鹽水。本次中期分析中共出現(xiàn)了131例新冠肺炎病例。并且沒有出現(xiàn)住院或重癥病例的報告。
今年7月發(fā)表在《柳葉刀》上的研究結(jié)果證實AZD1222能夠產(chǎn)生針對新冠病毒的快速抗體和T細(xì)胞應(yīng)答。單次給藥后95％的受試者在注射后一個月體內(nèi)的新冠病毒刺突蛋白抗體增加了四倍，所有參與者注射后誘導(dǎo)的T細(xì)胞反應(yīng)在接種后第14天達(dá)到峰值，并在注射后維持兩個月。而本次公布的中期分析數(shù)據(jù)則顯示，兩種不同的給藥方案均顯示出了積極的保護效力。
其中當(dāng)AZD1222以一半劑量給藥，間隔至少一個月后再給予一次全劑量時（n=2741），**保護效力達(dá)到90%；而當(dāng)以兩次全劑量給藥，期間至少間隔一個月時（n=8895），**保護效力為62%。根據(jù)兩種給藥方案（11636人）的綜合分析，得出平均療效為70%。
從數(shù)據(jù)上看，AZD1222半劑量/全劑量組中的保護效力達(dá)到90%。此次中期匯總分析中所有結(jié)果均有統(tǒng)計學(xué)意義（P<=0.0001）。獨立數(shù)據(jù)安全監(jiān)測委員會確定，這項分析達(dá)到了該**臨床試驗的主要終點。
此外，此前該**臨床試驗曾因出現(xiàn)潛在安全性事件而被暫停，后得到恢復(fù)，而在安全性上，中期分析數(shù)據(jù)則顯示，目前尚未有證實與**相關(guān)的嚴(yán)重安全事件。AZD1222在兩種給藥方案中均表現(xiàn)出良好的耐受性。
阿斯利康同時表示，在將立即準(zhǔn)備向全球范圍內(nèi)已建立起有條件或早期批準(zhǔn)框架的監(jiān)管當(dāng)局提交三期臨床數(shù)據(jù)。并將向世界衛(wèi)生組織尋求列入應(yīng)急申請清單，以加快低收入國家的**供應(yīng)途徑。同時，阿斯利康正提交對中期結(jié)果的全面分析，以便在同行評審期刊上發(fā)表。
值得注意的是，AZD1222同時具備產(chǎn)能和運輸優(yōu)勢，阿斯利康預(yù)計可在2021年滾動生產(chǎn)30億劑**。并且AZD1222可在2-8℃的正常冷藏溫度下實現(xiàn)六個月內(nèi)進行存儲、運輸和處理。也符合現(xiàn)有的醫(yī)療接種條件。
目前在中國市場，該**還尚未正式上市，而阿斯利康此前已與康泰生物達(dá)成合作，阿斯利康表示該期望能于明年在中國獲批上市、本月初康泰生物正式宣布了其用于該**生產(chǎn)的光明生產(chǎn)車間設(shè)備采購和建設(shè)工作將在年底建成。這間專為新冠**建設(shè)的新基地預(yù)計在2020年底前將達(dá)到至少1億劑產(chǎn)能。
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