11月23日，歐盟委員會（EC）已批準(zhǔn)賽諾菲巴斯德（Sanofi-Pasteur）**MenQuadfi®可針對12個月及以上的人進(jìn)行主動免疫接種，以預(yù)防由A、C、W和Y群腦膜炎奈瑟菌引起的侵襲性腦膜炎球菌病。
此次EC的決定是基于一個強(qiáng)有力的、全面的國際臨床項目的結(jié)果，該項目包括七個關(guān)鍵的2期和3期隨機(jī)、主動控制、多中心臨床研究，對6300例12個月及以上健康人進(jìn)行了單劑量MenQuadfi**接種的免疫原性和安全性評價。
對所有年齡組參與者進(jìn)行了接種MenQuadfi與接種其他已獲批的聯(lián)合**比較。在所有研究中均顯示，MenQuadfi具有良好的安全性，并對腦膜炎球菌病所有四個血清組（A、C、W和Y）均產(chǎn)生高免疫應(yīng)答。在12-23個月大的幼兒中，最常見的不良反應(yīng)是易怒和注射部位的觸痛。年齡在2歲及以上的**接種者有肌痛和注射部位疼痛。這些不良反應(yīng)大多為輕度或中度。所有四個血清組的免疫非劣效性在所有年齡組和所有對照**中都是一致的。MenQuadfi的有效性和安全性在以上臨床項目中得到證實。
此外，為了更好地滿足全球?qū)δX膜炎球菌病終生預(yù)防的需求，目前仍在進(jìn)行3期臨床研究，以調(diào)查該**用于保護(hù)6周齡以下嬰兒。
據(jù)賽諾菲巴斯德介紹，侵襲性腦膜炎球菌?。↖MD）流行病學(xué)具有高度的不可預(yù)測性，并且隨著時間的推移，在不同的地理位置上有很大的差異。在歐洲，隨著高致病性腦膜炎奈瑟球菌血清群W引起的IMD發(fā)病率的增加，一些國家已經(jīng)在其常規(guī)**接種計劃中引入了諾華的四價腦膜炎球菌結(jié)合**MenACWY。然而，歐洲國家之間的差異仍然很大，給無保護(hù)和易受感染人群留下了爆發(fā)的空間。因此，IMD仍然是一項重大的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)。
在此之前，MenQuadfi已獲得美國FDA的許可，用于預(yù)防2歲及2歲以上人群的IMD。此次EC批準(zhǔn)后，預(yù)計從2021年起，MenQuadfi將在多個歐洲國家上市，以幫助保護(hù)12個月及以上的個人。
參考來源：European Commission approves MenQuadfi®, the latest innovation in meningococcal (MenACWY) vaccination for individuals 12 months of age and older
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