在與Cytokinetics合作心力衰竭藥物試驗(yàn)十多年之后，安進(jìn)于日前決定終止合作，將兩個(gè)心衰治療項(xiàng)目omecamtiv mecarbil和AMG594交還給Cytokinetics。安進(jìn)終止合作的原因主要是omecamtiv mecarbil一項(xiàng)不及預(yù)期的3期研究結(jié)果。
今年10月，兩家公司公布了GALACTIC-HF 3期研究的主要數(shù)據(jù)。此次試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、雙盲、安慰劑的對照試驗(yàn)，該研究共計(jì)招募了8256例有癥狀的、射血分?jǐn)?shù)≤35%的慢性心衰患者，患者被隨機(jī)分組，在心衰標(biāo)準(zhǔn)療法的基礎(chǔ)上聯(lián)用omecamtiv mecarbil或者安慰劑。
該試驗(yàn)最終達(dá)到了主要終點(diǎn)，中位隨訪21.8個(gè)月后，在接受標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理的患者中，與安慰劑相比，omecamtiv mecarbil將心血管死亡或心衰事件的主要復(fù)合終點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著降低（HR=0.92；95%CI:0.86,0.99；p=0.025）。試驗(yàn)結(jié)果顯示，omecamtiv mecarbil對射血分?jǐn)?shù)較低的患者有更大療效。而且，對于收縮功能越差的心衰患者，接受omecamtiv mecarbil治療的獲益越顯著。GALACTIC-HF試驗(yàn)中，omecamtiv mecarbil的總體安全性似乎與先前試驗(yàn)的數(shù)據(jù)一致。
然而，該藥物并沒有達(dá)到試驗(yàn)的次要終點(diǎn)，該藥物在心血管死亡時(shí)間方面沒有觀察到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的降低。其中，omecamtiv mecarbil治療組有808例患者（19.6%）死亡，而安慰劑組有798例患者（19.4%）死于心血管疾?。℉R=1.01；95%CI:0.92-1.11；p=0.86）。摩根大通分析師Cory Kasimov認(rèn)為，安進(jìn)公布的試驗(yàn)數(shù)據(jù)令人震驚和失望。Kasimov表示，如果該藥物不能幫助心衰患者延長壽命，將使得人們對該產(chǎn)品的前景產(chǎn)生懷疑。
此前，外界對這兩種心衰藥物的未來寄予了較大的期待。比較有影響力的omecamtiv mecarbil是一種新型選擇性心肌肌球蛋白激活劑，能夠直接幫助心臟 收縮。另一款藥物AMG594是新型的選擇性心肌肌鈣蛋白激活劑，目前正處于早期臨床開發(fā)階段，主要的試驗(yàn)適應(yīng)癥是HFrEF和其他類型的心衰。
目前，安進(jìn)已將兩款藥物退還給Cytokinetics，該公司正在將精力轉(zhuǎn)向其他心血管穩(wěn)定劑的研發(fā)項(xiàng)目，包括olpasiran（也稱為AMG 890），這是一種針對動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病的siRNA療法，目前該藥正處于2期臨床開發(fā)階段。
參考來源：Amgen kicks heart failure med back to Cytokinetics after 'GALACTIC' flop
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