國內(nèi)來說，本周最值得關(guān)注的就是貝達(dá)藥業(yè)1類新藥恩莎替尼獲批，為患者帶來更多選擇；國外來說，Moderna公司宣布其新冠**有效率為94.5%，超過上周輝瑞及合作伙伴的**產(chǎn)品，新冠**正式獲批上市相信已經(jīng)是可以期待的事情。

       本周盤點(diǎn)涵蓋4板塊，審評、研發(fā)、上市、其他，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為11.16-11.20，本期包含21條信息。

       審評

       NMPA

       上市

       1、11月17日，南京圣和提交的1類新藥「和樂布韋片」上市申請獲得CDE受理，用于治療慢性丙肝。和樂布韋是圣和藥業(yè)自主設(shè)計(jì)研發(fā)的國內(nèi)首 個(gè)NS5B抑制劑，肝靶向能力強(qiáng)，抗病毒活性高，非臨床研究數(shù)據(jù)證實(shí)，SH229對基因1-6型HCV的體外抗病毒活性為索磷布韋的2-3倍。

       2、11月18日，齊魯制藥提交的2.2類新藥「鹽酸美金剛口溶膜」上市申請獲得CDE受理，用于治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。鹽酸美金剛是指南推薦治療中重度阿爾茲海默癥一線用藥，可單藥或與多奈哌齊、卡巴拉汀聯(lián)合用藥。目前國內(nèi)已上市劑型包括片劑（進(jìn)入集采目錄）、口服溶液、緩釋膠囊（成都苑東10月11日首家過評）。

       3、11月18日，默沙東提交的「來特莫韋片」和「來特莫韋注射液」上市申請獲得CDE正式受理。來特莫韋是全球首 個(gè)也是唯一一個(gè)上市的巨細(xì)胞病毒（CMV）DNA端酶復(fù)合物抑制劑。來特莫韋于2017年11月首次獲FDA批準(zhǔn)，用于CMVIgG陽性Allo-HSCT成人受者，預(yù)防CMV感染。

       4、11月19日，NMPA官網(wǎng)顯示，揚(yáng)子江藥業(yè)3類仿制藥「恩替卡韋口服溶液」獲批，成功取得該品種國內(nèi)首仿。恩替卡韋（ETV）是一款核苷類抗病毒 藥物，用于慢性乙型肝炎的治療。該藥最早由百時(shí)美施貴寶開發(fā)，于2005年首次在國內(nèi)獲批，已成為乙肝治療的一線藥物。

       5、11月19日，NMPA官網(wǎng)顯示，貝達(dá)藥業(yè)1類新藥「鹽酸恩莎替尼」獲批上市，成為國產(chǎn)首 個(gè)自主開發(fā)的ALK抑制劑。恩莎替尼是一種新型強(qiáng)效、高選擇性的新一代ALK抑制劑。相對于克唑替尼，恩莎替尼多了一個(gè)與ALK結(jié)合形成的氫鍵。

       臨床

       6、11月16日，百濟(jì)神州提交的1類新藥注射用ZW25臨床申請獲得CDE許可。ZW25是利用Zymeworks的AzymetricTM平臺開發(fā)的雙特異性抗體，百濟(jì)神州于2018年11月與Zymeworks達(dá)成合作，引進(jìn)ZW25和ZW49在亞洲（日本除外）、澳大利亞和新西蘭的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。ZW25目前在全球處于胃癌或胃食管交界處癌、膽道癌和子宮內(nèi)膜癌的II期臨床階段。

       7、11月16日，恒瑞醫(yī)藥宣布，其自主研發(fā)的1類新藥SHR-1314獲得NMPA核發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，準(zhǔn)許開展強(qiáng)直性脊柱炎適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)。SHR-1314注射液，即Vunakizumab，是一款靶向人IL-17A的重組人源化單克隆抗體，擬用于治療與IL-17通路相關(guān)的自身免疫疾病。

       8、11月17日，恒瑞醫(yī)藥宣布，公司自主研發(fā)的1類新藥SHR6390獲批臨床，即將開展聯(lián)合內(nèi)分泌治療在HR陽性、HER2陰性女性乳腺癌的輔助治療的國際多中心、隨機(jī)、雙盲的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。SHR6390是恒瑞開發(fā)的一款高效、選擇性小分子CDK4/6激酶抑制劑。

       9、11月17日，康哲藥業(yè)提交的「徳度司他片」新藥臨床申請獲CDE受理。徳度司他片為口服低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI），擬用于治療慢性腎病（CKD）患者貧血。徳度司他片由CadilaHealthcare研發(fā)，康哲擁有該產(chǎn)品在中國大陸、中國香港、中國澳門、中國臺灣的獨(dú)家許可權(quán)利。

       10、11月17日，百濟(jì)神州宣布，替雷利珠單抗用于治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的RATIONALE303臨床試驗(yàn)在中期分析中達(dá)到總生存期（OS）這一主要終點(diǎn)。這是百澤安第3項(xiàng)針對NSCLC在中期分析中達(dá)到主要終點(diǎn)的臨床試驗(yàn)，同時(shí)也是第1項(xiàng)取得積極結(jié)果的全球關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。

       11、11月18日，CDE官網(wǎng)顯示，先聲藥業(yè)遞交了一項(xiàng)「注射用Trilaciclib」的臨床申請并獲受理。該藥是先聲藥業(yè)引進(jìn)自G1Therapeutics公司的一款CDK4/6抑制劑，作為一種骨髓保護(hù)劑，Trilaciclib可保護(hù)患者骨髓免受化療的損害，并改善患者的預(yù)后。

       12、11月18日，CDE官網(wǎng)顯示，榮昌生物的1類新藥「注射用RC108」獲批臨床，用于c-Met陽性晚期惡性實(shí)體瘤。RC108是一款靶向c-Met的ADC。

       一致性評價(jià)

       13、11月19日，先聲藥業(yè)「依達(dá)拉奉注射液」通過一致性評價(jià)，為國內(nèi)首家。依達(dá)拉奉是田邊三菱制藥開發(fā)的一款腦保護(hù)劑，2001年首次在日本上市，用于治療腦卒中，2017年獲FDA批準(zhǔn)用于治療肌萎縮側(cè)索硬化癥，目前兩項(xiàng)適應(yīng)癥均在國內(nèi)獲批。先聲藥業(yè)的依達(dá)拉奉是國內(nèi)首仿，也是首家過評品種。

       14、11月19日，宜昌人福按照3類仿制藥「鹽酸安非他酮緩釋片」上市申請獲批，視同通過一致性評價(jià)，為國內(nèi)首家。安非他酮是一種具有抗抑郁活性的氨基酮，目前已經(jīng)獲批4項(xiàng)適應(yīng)癥，分別為重度抑郁、季節(jié)性情感障礙、肥胖和***成癮（戒煙）。

       15、11月19日，揚(yáng)子江藥業(yè)「注射用頭孢西丁鈉」通過一致性評價(jià)，為國內(nèi)首家。頭孢西丁鈉屬于頭霉素類抗生素，即具有頭孢菌素的母核，國內(nèi)共有51家企業(yè)生產(chǎn)銷售注射用頭孢西丁鈉，目前有6家企業(yè)正在申請/視同申請?jiān)撍幰恢滦栽u價(jià)。

       FDA

       16、11月16日，Apellis公司宣布，F(xiàn)DA受理pegcetacoplan治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿（PNH）的上市申請，并授予優(yōu)先審評資格。PDUFA預(yù)定審批期限為2021年5月14日。Pegcetacoplan是一種合成的環(huán)肽，與聚乙二醇聚合物偶聯(lián)，特異性結(jié)合于C3和C3b。

       研發(fā)

       新冠

       17、11月16日，Moderna公司宣布其新冠**有效率為94.5%，媲美甚至超過輝瑞與其合作伙伴BioNTech的**產(chǎn)品，后者上周剛剛宣布其**達(dá)到90%以上的有效率。Moderna此次公布的結(jié)果來自于III期臨床中95例病例的中期分析，95例病例中包括15名老年人，12名西班牙裔或拉丁裔，4名黑人，3名亞裔和1名多種族。

       其他

       18、11月16日，萬春醫(yī)藥宣布，普那布林聯(lián)合培非格司亭vs培非格司單藥治療乳腺癌化療中性粒細(xì)胞減少癥（CIN）的國際多中心III期研究PROTECTIVE-2達(dá)到主要終點(diǎn)，聯(lián)合治療組和培非格司亭單藥組未發(fā)生4級中性粒細(xì)胞減少癥的患者百分比分別為31.5%和13.6%。普那布林是一種鳥嘌呤核苷酸交換因子（GEF-H1）激活劑，在DC成熟、抗原遞呈與T細(xì)胞活化上具有獨(dú)特的作用機(jī)制。

       上市

       19、11月16日，百濟(jì)神州發(fā)布公告稱，公司董事會批準(zhǔn)可能發(fā)行人民幣股份并于科創(chuàng)板上市的初步建議，預(yù)計(jì)將于2021年上半年完成，取決并受限于除其他事項(xiàng)外，市場狀況、董事會進(jìn)一步批準(zhǔn)、股東于本公司股東大會的批準(zhǔn)及取得必要的監(jiān)管批準(zhǔn)。

       20、11月16日，藥明生物的“1拆3”拆股建議正式生效。根據(jù)《深圳證券交易所深港通業(yè)務(wù)實(shí)施辦法》的有關(guān)規(guī)定，藥明生物在港交所的代碼暫時(shí)用HK2963過渡，到11月30號開始恢復(fù)至原代碼HK2269。與此同時(shí)，其港股通股票名單發(fā)生調(diào)整并自今日起生效。

       其他

       21、11月17日，由陳之鍵博士創(chuàng)立的德昇濟(jì)醫(yī)藥完成了2億美元的A輪融資。該輪融資由博裕資本、經(jīng)緯中國、紅杉中國、淡馬錫和藥明康德風(fēng)險(xiǎn)投資基金參與，融資資金將用于支持公司開發(fā)治療癌癥和免疫疾病的產(chǎn)品管線組合。