記者 |謝欣
美國生物科技公司Moderna11月16日宣布，其新冠mRNA**mRNA-1273在3期臨床試驗(yàn)的第一次中期分析數(shù)據(jù)中達(dá)到了預(yù)先設(shè)定的統(tǒng)計(jì)學(xué)上的主要療效終點(diǎn)，**保護(hù)效力為94.5％。
值得注意的是，94.5％的保護(hù)效力數(shù)據(jù)也高于此前Biontech新冠mRNA**中期分析中的90%保護(hù)效力值。
今年3月初時(shí)，mRNA-1273作為全球首個(gè)進(jìn)入到人體臨床試驗(yàn)階段的新冠**開始1期臨床試驗(yàn)，而該**在今年1月初便啟動(dòng)研發(fā)，根據(jù)目前披露的信息，在啟動(dòng)時(shí)間上也是全球最早。但在進(jìn)度上，Biontech大有后來居上之勢(shì)，比Moderna早了一周公布3期臨床試驗(yàn)中期分析結(jié)果.
Moderna表示，該**效力評(píng)估為94.5％（p <0.0001）。
Moderna這項(xiàng)稱為COVE的三期研究目前已招募了3萬名受試者，受試者被按照1：1的比例分別被注射新冠**mRNA-1273與安慰劑，研究的主要終點(diǎn)是基于兩次**接種后兩周的新冠肺炎感染病例的數(shù)據(jù)分析。而本次中期分析則基于95例新冠確診病例觸發(fā)分析條件，其中90例新冠確診病例為安慰劑組，mRNA-1273組確診病例為5例，
而針對(duì)重癥新冠病例的次要終點(diǎn)分析顯示，本次中期分析中共存在11例重癥病例，均發(fā)生在安慰劑組，mRNA-1273接種組中均未發(fā)生。
此前，由于跳過了部分動(dòng)物試驗(yàn)環(huán)節(jié)，mRNA-1273曾一度受到外界質(zhì)疑，尤其在于其安全性上。Moderna則透露，本次中期分析包括同時(shí)審核COVE研究的安全性數(shù)據(jù)。結(jié)果并未報(bào)告任何重大的安全隱患。對(duì)不良反應(yīng)事件的回顧表明，該**通常具有良好的耐受性。
大多數(shù)報(bào)告的不良事件為輕度或中度。第一次給藥后發(fā)生頻率大于或等于2％的3級(jí)（嚴(yán)重）不良反應(yīng)事件包括注射部位疼痛（2.7％），第二次給藥后所發(fā)生的主要不良反應(yīng)事件包括疲勞（9.7％），肌痛（8.9％），關(guān)節(jié)痛（5.2％），頭痛（4.5％），疼痛（4.1％）和注射部位的紅斑/發(fā)紅（2.0％）。Moderna稱這些不良事件通常是短暫的。上述這些數(shù)據(jù)可能會(huì)隨著對(duì)COVE研究數(shù)據(jù)的進(jìn)一步分析和最終數(shù)據(jù)分析而發(fā)生變化。此外，初步分析表明，在所有評(píng)估的亞組中，安全性和有效性基本一致。
Moderna表示，基于上述安全性和有效性數(shù)據(jù)，將打算在未來幾周內(nèi)向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交緊急使用授權(quán)（EUA）還計(jì)劃向全球其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交授權(quán)申請(qǐng)。
商業(yè)化方面，Moderna表示預(yù)計(jì)到2020年底將有大約2000萬劑mRNA-1273準(zhǔn)備在美國市場(chǎng)上銷售。此前其已和美國政府簽署最多可達(dá)15.25億美元的mRNA-1273美國國防部采購合同，公司稱有望在2021年在全球生產(chǎn)5億至10億劑mRNA-1273。
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