11月14日，美國FDA發(fā)布了關(guān)于賽諾菲補(bǔ)體C1s抑制劑Sutimlimab生物制劑許可申請的完整答復(fù)函。該答復(fù)函是有關(guān)審查機(jī)構(gòu)在對負(fù)責(zé)生產(chǎn)的第三方制造商進(jìn)行許可前檢查期間發(fā)現(xiàn)了某些缺陷，但在答復(fù)函中并沒有提及關(guān)于該應(yīng)用的臨床或安全缺陷。
在批準(zhǔn)生物制劑許可申請之前，需要第三方制造商對審查結(jié)果進(jìn)行圓滿的解決，賽諾菲未來將保持與FDA和第三方制造商的密切聯(lián)系，以便及時(shí)達(dá)成解決方案。
Sutimlimab是一種人源化單克隆抗體，用于靶向C1復(fù)合物中的絲氨酸蛋白酶C1s，C1復(fù)合物是激活免疫系統(tǒng)經(jīng)典補(bǔ)體途徑的第一步，潛在的應(yīng)用是治療冷凝集素綜合癥（CAD），CAD是一種罕見的、嚴(yán)重的慢性自身免疫性溶血疾病，在這種疾病中，免疫系統(tǒng)中的補(bǔ)體系統(tǒng)會(huì)錯(cuò)誤地攻擊人體自身的健康紅細(xì)胞。
Sutimlimab是賽諾菲于2018年花費(fèi)116億美元收購Bioverativ時(shí)獲得的，同時(shí)，在Bioverativ被收購前，Bioverativ曾以4億美元預(yù)付款從True North Therapeutics公司買入了sutimlimab。
參考來源：FDA issues Complete Response Letter for sutimlimab, an investigational treatment for hemolysis in adults with cold agglutinin disease
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
