日前，珠海泰諾麥博生物技術(shù)有限公司（Trinomab Biotech Co.，Ltd.）的產(chǎn)品開發(fā)迎來了新進展，其自主開發(fā)的抗破傷風毒素全人源抗體抗體TNM002，正式獲得澳洲HREC / TGA批準進行I期臨床。此次臨床研究是全球第一款抗破傷風毒素單抗藥物進入人體試驗。
破傷風是一種由破傷風梭狀芽孢桿菌產(chǎn)生的破傷風毒素（TT）引起的急性感染性疾病，破傷風梭狀芽孢桿菌常通過皮膚傷口污染或組織損傷，包括外傷，燒燙傷，狂犬II / III級暴露，交通事故，不潔條件下分娩時的產(chǎn)婦和新生兒等情況而進入體內(nèi)，釋放破傷風毒素導致中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能失調(diào)，表現(xiàn)為全身骨骼肌持續(xù)強直和陣發(fā)性癱瘓，重癥在全球破傷風的病死率高達30-50％，在重癥患者病死率可高達80％。在一些中低收入國家，未經(jīng)治療的新生兒破傷風病死率接近100％。
100多年前馮·貝林醫(yī)生（德國VonBehring）發(fā)明了血清療法預防與治療破傷風，開創(chuàng)了免疫治療的先河，并因此在1901年獲得了諾貝爾生理學和醫(yī)學獎。由血清療法衍生而來的無疑免疫球蛋白作為一種被動免疫，仍是當前破傷風的緊急預防與治療的主要手段。目前在臨床上使用的抗破傷風藥物有兩種，一種是“馬破”（抗毒素TAT），另一種是“人破”（人破傷風免疫球蛋白hTIG）。
“馬破”是加壓馬血清的免疫球蛋白，由于“馬破”是異源蛋白，臨床使用中有一定風險，使用前需要進行皮試試敏，使用后還需要留院觀察，臨床上約有20％-30％的患者因過敏性無法使用，而已完全完全浪費除了“馬破”的應用。而是，目前“馬破”的使用量大約為每年3500萬-4000萬支（1000IU- 1500IU /支）。20世紀60年代采集于免疫過的人的血漿制品“人破”問世，由于是介入人的血漿制品“人破”幾乎沒有過敏反應，但仍存在傳播已知（如艾滋?。?，乙肝）和未知傳染病的風險。由于人血漿來源可能可及性差，2019年中國“人破”批簽發(fā)數(shù)量為600萬支（250IU /支），遠不能滿足臨床需求。
TNM002是Trinomab利用其自主知識產(chǎn)權(quán)的HitmAb®技術(shù)平臺個人文庫開發(fā)的天然全人源單克隆抗體藥物，臨床前研究顯示TNM002具有特異性強，親和力好，中狀語從句：破傷風毒素的效價極高的特點。同時在工業(yè)化生產(chǎn)中TNM002產(chǎn)量高，產(chǎn)品穩(wěn)定，具有更好的可及性。作為利用基因重組技術(shù)生產(chǎn)的新一代全人源替代抗體藥物，尋求全面替代“馬破”和“人破”，性別程度的使患者人數(shù)增加。
主要檢查TNM002在健康部位中的安全性，耐受性，藥代動力學和藥物效用方面是一項隨機，雙盲，安慰劑對照的劑量增量研究。學特征。據(jù)悉該臨床試驗預計將于2021年8月完成。
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