記者 |謝欣
編輯 |許悅
德國生物技術(shù)公司拜恩泰科（BioNTech）及美國輝瑞（Pfizer）宣布，其合作研發(fā)的mRNA（信使核糖核酸）**的三期中期數(shù)據(jù)分析顯示，該**（BNT162b2、暫定名“復(fù)必泰”）保護(hù)效力達(dá)到了90%，高于美國食藥監(jiān)FDA所要求的50%。
這也是全球首個公布三期臨床數(shù)據(jù)的新冠**，上述**在8月初開始了43538的三期臨床試驗(yàn)，目前的數(shù)據(jù)顯示，第二劑**接種后7天的有效率達(dá)到90％以上。而復(fù)星醫(yī)藥則擁有該**的中國市場權(quán)益，雙方在今年3月便簽訂了相關(guān)的合作協(xié)議。
在11月10日中午的投資人電話會上，復(fù)星醫(yī)藥方面也透露了該**在國內(nèi)目前的最新進(jìn)展與后續(xù)的商業(yè)化籌備情況。
今年7月，復(fù)星醫(yī)藥便已啟動拜恩泰科（BioNTech）的另一款候選新冠**BNT162b1在中國境內(nèi)的臨床試驗(yàn)，截止今年9月，該**的2次接種均已完成，受試者目前反應(yīng)良好。
而BNT162b2的臨床計劃也正在進(jìn)行之中，復(fù)星醫(yī)藥全球研發(fā)總裁回愛民透露，BNT162b2在中國境內(nèi)不需要做三期臨床試驗(yàn)，將通過橋接試驗(yàn)形式以加速臨床進(jìn)度，目前開展橋接實(shí)驗(yàn)的相關(guān)申請資料已向國家藥監(jiān)局提交完畢，正等待批復(fù)。
而在9月7日，復(fù)星醫(yī)藥已與國藥控股簽署關(guān)于拜恩泰科（BioNTech）mRNA**的物流戰(zhàn)略合作協(xié)議，復(fù)星醫(yī)藥董事長吳以芳透露，關(guān)于拜恩泰科（BioNTech）mRNA**在中國落地生產(chǎn)一事，公司與拜恩泰科（BioNTech）一直在溝通之中，而復(fù)星醫(yī)藥目前已經(jīng)建立了公立與私立醫(yī)院市場的營銷隊伍。
根據(jù)拜恩泰科（BioNTech）透露，在其馬爾堡工廠開始運(yùn)營后，每年可生產(chǎn)7.5億劑的mRNA**，回愛民表示，目前全球階段性的產(chǎn)能壓力肯定會有，世界各國將按照優(yōu)先級進(jìn)行接種，目前多方還在深度溝通供貨協(xié)議和產(chǎn)能分配問題。吳以芳則透露，目前也在與包括國家藥監(jiān)局在內(nèi)討論本地化的產(chǎn)能建設(shè)，使用備份性技術(shù)改造的話速度會很快。
對于外界關(guān)注的**冷鏈問題，吳以芳介紹，復(fù)星醫(yī)藥已經(jīng)在機(jī)場附近建設(shè)零下70攝氏度冷藏庫，**從國外進(jìn)口抵達(dá)中國后，將第一時間儲存進(jìn)冷庫，由國藥控股負(fù)責(zé)冷鏈運(yùn)輸，保證在零下70攝氏度的條件下運(yùn)到全國各地的接種點(diǎn)，接種點(diǎn)則將配備醫(yī)療級的深冷冰箱；在使用方面，該**可以在2攝氏度至8攝氏度環(huán)境下放置5天。而基層接種點(diǎn)也會配備冰箱，在數(shù)量、價格等方面都已做過系統(tǒng)性論證，不會構(gòu)成可及性障礙。
而本次拜恩泰科（BioNTech）新冠**的出色數(shù)據(jù)也可以看做是向來強(qiáng)調(diào)全球布局的復(fù)星及復(fù)星醫(yī)藥的一次成功“賭博”。
界面新聞獲悉，實(shí)際上在今年年初復(fù)星醫(yī)藥還曾與包括Moderna在內(nèi)的多個國外**企業(yè)接觸過合作事項，也曾與吉利德方面探討過瑞德西韋在中國的生產(chǎn)供應(yīng)問題，但最終選擇了BioNTech的mRNA**。
但是，mRNA**作為一種新型**技術(shù)，此前尚未有過產(chǎn)品成功獲批上市的先例，復(fù)星醫(yī)藥方面透露。在今年1月29日武漢宣布“封城”前夜，復(fù)星管理層連夜召開電話會討論如何應(yīng)對新冠疫情。在經(jīng)過3、4個小時會議探討后，確定了mRNA**這一技術(shù)路線。而其全球研發(fā)中心美國團(tuán)隊同一天也與BioNTech進(jìn)行了第一次電話交流，一周后簽署保密協(xié)議，3月13日雙方正式達(dá)成合作，期間也得到了藥監(jiān)部門支持，早在雙方正式達(dá)成協(xié)議之前，復(fù)星醫(yī)藥、BioNTech與國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）就已召開三方會議討論后續(xù)的臨床計劃。
而隨著BioNTech合作伙伴輝瑞有望在11月提交該**的美國緊急授權(quán)使用申請，該**未來在中國市場的準(zhǔn)入速度也有望提速，目前國內(nèi)已有國藥集團(tuán)與科興生物兩家新冠滅活**投入應(yīng)急使用，但僅限于高風(fēng)險人群。普通大眾也依然存在著較強(qiáng)的接種需求，未來新冠**也有望成為復(fù)星醫(yī)藥新的業(yè)績增長點(diǎn)，吳以芳透露，復(fù)星醫(yī)藥與BioNTech將以65%：35%分享該新冠**在中國銷售的毛利。
這也有望緩解復(fù)星醫(yī)藥近年來增收不增利的局面，實(shí)際上，在近年來國內(nèi)醫(yī)藥市場環(huán)境變化之下，復(fù)星醫(yī)藥也受到了較大的業(yè)績壓力，尤其是其主力品種非布司他被納入國家?guī)Я坎少彙?/p>
此外，復(fù)星醫(yī)藥一向是中國藥企海外并購最積極的幾家企業(yè)，其在海外并購了包括仿制藥、醫(yī)療器械等各種業(yè)務(wù)，在這幾年“去杠桿”的大趨勢下，復(fù)星醫(yī)藥也開始剝離一些非核心資產(chǎn)，此前出售和睦家醫(yī)療，吳以芳也曾對界面新聞表示后續(xù)還會繼續(xù)剝離非核心資產(chǎn)。而目前看來，子公司復(fù)宏漢霖的大分子生物藥與新冠**則有望成為復(fù)星醫(yī)藥在未來新的業(yè)績拉動。
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