記者 |金淼

編輯 |許悅

       上海透景生命和雅培由免疫類試劑所引發(fā)的討論，在透景發(fā)布浦東法院的裁決公告后在行業(yè)內(nèi)炸開(kāi)。

       此前，這場(chǎng)官司并不為業(yè)內(nèi)所知曉。

       10月30日，透景生命發(fā)布公告稱，公司收到上海市浦東新區(qū)人民法院（下簡(jiǎn)稱：浦東法院）送達(dá)的民事判決書(2019)滬0115民初79791號(hào)) ，雅培需在判決生效之日起三十日內(nèi)在刊登聲明，消除因其實(shí)施的商業(yè)詆毀及不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為對(duì)透景生命造成的影響；被告應(yīng)于判決生效之日起十日內(nèi)賠償原告經(jīng)濟(jì)損失 12 萬(wàn)元及合理費(fèi)用 91800 元。

       這場(chǎng)糾紛所涉及的雙方，是成立于2003年的體外診斷試劑公司上海透景生命，及醫(yī)療健康巨頭雅培公司。

       根據(jù)公告內(nèi)容，雅培在ARCHITECT i2000SR全自動(dòng)免疫分析儀上刪除透景生命的檢測(cè)識(shí)別項(xiàng)目通道，并且向透景的客戶散布告知書。而透景生命就雅培刪除檢測(cè)識(shí)別通道、傳播虛假信息和誤導(dǎo)性信息向浦東法院提出訴訟。

       也就是說(shuō)，透景所生產(chǎn)免疫檢測(cè)所需的試劑，本可以適配雅培生產(chǎn)的ARCHITECT i2000SR全自動(dòng)免疫分析儀。但雅培不再允許透景所生產(chǎn)的試劑在設(shè)備上進(jìn)行適配。

       這宗糾紛的背后，是體外檢測(cè)行業(yè)“試劑封閉”的“傳統(tǒng)”是否應(yīng)該被打破，以及如何在保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的前提下打破的大討論。

       一方面認(rèn)為，透景試圖打破羅氏、雅培、貝克曼、西門子“四大家族”掌控的免疫類試劑市場(chǎng)，成為“國(guó)產(chǎn)之光”；另一方面則疑惑透景的試劑為何能在雅培這一款封閉系統(tǒng)設(shè)備中使用，其中存在諸多不合常理的細(xì)節(jié)。

       按照透景生命公告內(nèi)容，此次其向浦東法院提出了三項(xiàng)訴訟請(qǐng)求：

1. 判令被告立即停止不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，即立即停止刪除原告體外診斷試劑的試劑檢測(cè)通道及商業(yè)詆毀行為；
2. 判令被告在其官網(wǎng)www.abbott.com.cn首頁(yè)、《新民晚報(bào)》及微信公眾號(hào)“體外診斷網(wǎng)”顯著位置刊登聲明，向原告賠禮道歉、消除影響；
3. 判令被告賠償原告經(jīng)濟(jì)損失及原告為制止不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為支出的合理費(fèi)用。

       但在透景公告中的法院判決結(jié)果中，法院只針對(duì)透景后兩項(xiàng)訴訟請(qǐng)求給予判決。對(duì)于爭(zhēng)議最大的、第一項(xiàng)請(qǐng)求中涉及到停止刪除原告體外診斷試劑檢測(cè)通道部分并未明確提及。

       “刪除行為應(yīng)該是被法院評(píng)價(jià)過(guò)的，判決書里沒(méi)有要求停止刪除，應(yīng)該是雅培已經(jīng)停止刪除（檢測(cè)識(shí)別項(xiàng)目通道）了。”上海大邦律師事務(wù)所高級(jí)合伙人熊磊之表示。

       按照法律程序，該案目前處于一審判決階段，雅培可在15天內(nèi)提出上訴請(qǐng)求。15天上訴期滿、無(wú)人上訴，該份判決正式生效。

       巨頭憑借封閉系統(tǒng)構(gòu)筑護(hù)城河

       “支持透景”“國(guó)產(chǎn)之光”“這勝訴了，對(duì)我們行業(yè)未必是個(gè)好事”“它去告的這件事，是（違反）職業(yè)道德，有些事情你偷偷摸摸做可以，但這不是一件光彩的事情，不要拿出來(lái)說(shuō)。” 上述公告發(fā)布后，體外診斷內(nèi)多種聲音交錯(cuò)。

       體外診斷是指在體外通過(guò)對(duì)包括血液、體液、組織等在內(nèi)的人體樣本進(jìn)行檢測(cè)、獲取診斷信息，進(jìn)而為醫(yī)生提供診斷病情參考、治療方案選擇的產(chǎn)品或服務(wù)，是現(xiàn)代循證醫(yī)學(xué)的重要構(gòu)成部分。

       此次案件涉及的雅培ARCHITECT i2000SR全自動(dòng)免疫分析儀，是利用化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)的一款檢測(cè)設(shè)備，搭配試劑可用于檢測(cè)腫瘤標(biāo)志物、傳染病、優(yōu)生優(yōu)育等項(xiàng)目檢測(cè)。

       該款設(shè)備在體外診斷行業(yè)內(nèi)屬于發(fā)光免疫領(lǐng)域，以研發(fā)門檻高、市場(chǎng)規(guī)模大著稱。體外診斷根據(jù)檢測(cè)原理不同可分為生化診斷、免疫診斷、分子生物學(xué)診斷等多個(gè)子版塊。免疫診斷是體外診斷中屬規(guī)模最大的板塊，而化學(xué)發(fā)光又在免疫診斷子版塊中市場(chǎng)規(guī)模最大。

       海通證券研報(bào)顯示，2019年國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模705億元，由此估計(jì)2019年國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)規(guī)模達(dá)300億元。但目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，該部分主要份額由羅氏、雅培、貝克曼、西門子等“四大家族”為代表的跨國(guó)企業(yè)主導(dǎo)。上述研報(bào)表示，目前在化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)化率僅為20%。

       包括雅培在內(nèi)的幾大跨國(guó)企業(yè)的免疫檢測(cè)設(shè)備皆為“試劑封閉”系統(tǒng)。

       “試劑封閉”意味著設(shè)備只能識(shí)別設(shè)備廠商的原廠試劑或者經(jīng)過(guò)授權(quán)的試劑產(chǎn)品，其他企業(yè)的試劑產(chǎn)品在包括ARCHITECT i2000SR設(shè)備在內(nèi)的封閉系統(tǒng)設(shè)備上應(yīng)無(wú)法識(shí)別，無(wú)法進(jìn)行常規(guī)的檢測(cè)流程。幾大巨頭也正是因此構(gòu)筑護(hù)城河。而在廠商不知情的情況下，破解設(shè)備，識(shí)別其他廠商試劑產(chǎn)品，則可能侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

       透景如何在雅培的封閉系統(tǒng)中開(kāi)發(fā)出了試劑？

       雖然透景生命在公告中指出，透景生命有22個(gè)化學(xué)發(fā)光類體外診斷試劑適用雅培的ARCHITECT i2000SR這款設(shè)備，并已經(jīng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、上海市食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊(cè)，獲得了體外診斷試劑的注冊(cè)證書。

       但是業(yè)內(nèi)均表示驚訝，在雅培“試劑封閉”的情況下，透景生命的22個(gè)診斷試劑是如何能夠在雅培這款設(shè)備上進(jìn)行開(kāi)發(fā)，并且開(kāi)發(fā)后，雅培單方面關(guān)閉檢測(cè)識(shí)別通道還被起訴。這證明試劑在設(shè)備上已經(jīng)運(yùn)行了一段時(shí)間。

       奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)市場(chǎng)總經(jīng)理詹金城接受界面新聞采訪時(shí)表示，試劑產(chǎn)品如果想要獲批適配某個(gè)型號(hào)的設(shè)備，需要在該設(shè)備上完成臨床試驗(yàn)后，向藥監(jiān)部門提交正式的臨床報(bào)告。在海外，“試劑封閉”情況下，試劑企業(yè)想研發(fā)針對(duì)其他企業(yè)設(shè)備的試劑產(chǎn)品，多會(huì)對(duì)設(shè)備企業(yè)進(jìn)行告知，并且進(jìn)行相對(duì)應(yīng)的付費(fèi)。“雖然沒(méi)有強(qiáng)制執(zhí)行，但是企業(yè)都有這樣的理念并執(zhí)行”。

       “試劑封閉”在體外診斷行業(yè)內(nèi)一直以來(lái)毀譽(yù)參半。一方面，這是企業(yè)自身技術(shù)護(hù)城河的體現(xiàn)，全球幾大設(shè)備巨頭，憑借自身研發(fā)技術(shù)的高壁壘，牢牢占據(jù)市場(chǎng)絕大部分份額；但另一方面，醫(yī)院在采購(gòu)檢測(cè)設(shè)備時(shí)，只能采購(gòu)?fù)髽I(yè)的試劑產(chǎn)品，其他廠商很難參與，尤其是在檢測(cè)設(shè)備以外資主導(dǎo)的情況下，國(guó)產(chǎn)替代化進(jìn)程緩慢。

       “審批過(guò)程中，藥監(jiān)局會(huì)要求試劑企業(yè)提交這個(gè)產(chǎn)品和原廠試劑產(chǎn)品在這臺(tái)設(shè)備上的比對(duì)數(shù)據(jù)。如果試劑企業(yè)宣稱這個(gè)產(chǎn)品能夠在多個(gè)不同設(shè)備企業(yè)的儀器上適用，那么需要提供所有適配數(shù)據(jù)。”一此前在國(guó)內(nèi)上市體外診斷公司從事試劑申報(bào)的工作人員向界面新聞表示。

       “只要數(shù)據(jù)是足夠的，藥監(jiān)局就會(huì)批。”

       但藥監(jiān)局審批的數(shù)據(jù)只是性能數(shù)據(jù)，并不涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題。

       多個(gè)受訪者表示，透景如果開(kāi)發(fā)出了針對(duì)雅培ARCHITECT i2000SR設(shè)備的試劑產(chǎn)品，那么意味著在開(kāi)發(fā)過(guò)程中，透景需要了解雅培設(shè)備的封閉方法、檢測(cè)項(xiàng)目在設(shè)備上的運(yùn)行流程等，甚至可能需要破解設(shè)備，從而讓設(shè)備能夠識(shí)別透景試劑產(chǎn)品。

       “對(duì)于封閉系統(tǒng)而言，透景是如何在雅培的設(shè)備上進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并且能夠得到數(shù)據(jù)提交到藥監(jiān)注冊(cè)的？藥監(jiān)局可以只認(rèn)數(shù)據(jù)，不考慮知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題，但是這次問(wèn)題關(guān)鍵在于設(shè)備企業(yè)并沒(méi)把設(shè)備作為公開(kāi)平臺(tái)使用。挺不可思議。”一從事試劑開(kāi)發(fā)的業(yè)內(nèi)人士表示。

       目前業(yè)內(nèi)猜測(cè)，透景想要在雅培設(shè)備上開(kāi)發(fā)試劑，或是通過(guò)雙方合作，或是通過(guò)其他渠道購(gòu)買、使用設(shè)備。

       但一曾在四大診斷巨頭從事免疫試劑產(chǎn)品方面工作人員表示，在“試劑封閉”的情況下，設(shè)備企業(yè)通常不會(huì)同試劑企業(yè)的合作開(kāi)發(fā)試劑，即便是有合作的可能性，也僅限于設(shè)備企業(yè)不具備的檢測(cè)項(xiàng)目。“雖然藥監(jiān)中查不到透景適用于雅培這款設(shè)備的22個(gè)試劑產(chǎn)品，但是單從我能夠看到透景已經(jīng)注冊(cè)的試劑產(chǎn)品來(lái)看，雙方并不具備合作的基礎(chǔ)。”

       上述業(yè)內(nèi)人士猜測(cè)，透景或可能是通過(guò)其他渠道獲得或者使用設(shè)備，從而進(jìn)行試劑開(kāi)發(fā)，“正常情況下，雅培不可能把設(shè)備提供給透景。”

       但是封閉系統(tǒng)內(nèi)，為了保持系統(tǒng)封閉性，設(shè)備廠商會(huì)通過(guò)軟硬件等方式加密設(shè)備，使其他廠商的試劑產(chǎn)品不被識(shí)別，無(wú)法進(jìn)行檢驗(yàn)流程。

       而透景起訴雅培刪除檢測(cè)項(xiàng)目通道，即雅培自身更改設(shè)備程序，使得透景的試劑產(chǎn)品不能在該款設(shè)備上使用。

       “一般來(lái)說(shuō)，雅培的試劑在出廠時(shí)會(huì)包含識(shí)別信息，放置到設(shè)備中，設(shè)備能夠自動(dòng)識(shí)別試劑的批號(hào)、檢測(cè)項(xiàng)目、有效期在內(nèi)的信息，如果不是設(shè)備企業(yè)或者授權(quán)過(guò)的試劑，理論上這臺(tái)設(shè)備識(shí)別不了，只有通過(guò)更改軟件才能夠使設(shè)備識(shí)別。”

       如果透景在開(kāi)發(fā)試劑或者在試劑獲批后通過(guò)更改軟件等方法使得試劑被識(shí)別，則可能侵犯雅培知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

       “軟件也是設(shè)備的組件，同樣屬于知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一部分，但是目前還需要更多資料看到透景如何適配了雅培的設(shè)備，以及雅培關(guān)閉識(shí)別通道的原理是什么。”如果確認(rèn)透景存在破壞設(shè)備軟件的行為，雅培可起訴透景侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

       “行業(yè)內(nèi)確實(shí)有企業(yè)偷偷生產(chǎn)能夠適配幾大巨頭免疫設(shè)備的試劑產(chǎn)品，但都是私下在做，不會(huì)有彩頁(yè)介紹，也不會(huì)明目張膽的宣傳。”上述從業(yè)者表示。

       目前行業(yè)內(nèi)存在專業(yè)人員提供破解軟件封鎖服務(wù)，但是此類免疫試劑開(kāi)發(fā)的企業(yè)規(guī)模較小，仍難以撼動(dòng)被幾大巨頭把持的免疫發(fā)光試劑市場(chǎng)。

       另外，雖然藥監(jiān)局已經(jīng)基于臨床數(shù)據(jù)批準(zhǔn)透景試劑適用于雅培此款設(shè)備，但是試劑的靈敏性、特異性等方面是否和原廠試劑存在差異也仍未可知。上述業(yè)內(nèi)人士用藥品類比，“原研藥和仿制藥都在同一通用名下，但也存在差異。”

       “他去告這件事，也是（違反）職業(yè)道德，有些事情你偷偷做了就做了，但這不是一件光彩的事情，不要拿出來(lái)說(shuō)。”

       如何在保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的前提下，開(kāi)放系統(tǒng)

       長(zhǎng)期以來(lái)，體外診斷設(shè)備和試劑的銷售模式為捆綁入院。院方和設(shè)備企業(yè)承諾試劑采購(gòu)量，達(dá)成一致后，院方以低于市場(chǎng)的價(jià)格采購(gòu)設(shè)備或獲贈(zèng)設(shè)備。但同時(shí)，這種銷售模式廣受詬病，因?yàn)闀?huì)造成商務(wù)上的封閉，進(jìn)一步加深護(hù)城河，其他試劑企業(yè)的產(chǎn)品更加難以入院，易產(chǎn)生不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)。

       基于此，多個(gè)省市曾出臺(tái)規(guī)定叫停“設(shè)備+試劑”的捆綁銷售情況。要求醫(yī)院不得借口與企業(yè)合作開(kāi)展項(xiàng)目、購(gòu)買試劑耗材附帶贈(zèng)予以及租借、企業(yè)免費(fèi)投放、變相采購(gòu)相關(guān)企業(yè)的試劑、耗材等。

       2019年，廣東省衛(wèi)健委、醫(yī)保局等9部門發(fā)布《廣東省2018年糾正醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專項(xiàng)治理工作要點(diǎn)的通知》，明確提出，對(duì)于高值醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑等重點(diǎn)領(lǐng)域，嚴(yán)肅查處假借租賃、捐贈(zèng)等形式捆綁銷售藥品和醫(yī)用耗材。

       但是上述從業(yè)者表示，近年來(lái)雖然很少明確試劑承諾量，但是設(shè)備廠商在銷售設(shè)備時(shí)，對(duì)于各大醫(yī)院的試劑使用量會(huì)有所預(yù)估，從而調(diào)整設(shè)備入院價(jià)格。

       從設(shè)備角度來(lái)看，幾大巨頭的設(shè)備產(chǎn)品因其高技術(shù)壁壘，更易被醫(yī)院選擇。

       但試劑產(chǎn)品間性能差異較小，如果其他企業(yè)能向醫(yī)院證明試劑產(chǎn)品已獲批用于院內(nèi)的某款設(shè)備，在價(jià)格更低情況下，醫(yī)院則會(huì)納入考慮范圍。

       對(duì)于公立醫(yī)院而言，面向患者的檢測(cè)項(xiàng)目收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由發(fā)改委、衛(wèi)健委、醫(yī)保局等機(jī)構(gòu)共同制定。無(wú)論使用何廠商的試劑產(chǎn)品，面向患者的檢測(cè)項(xiàng)目收費(fèi)不會(huì)發(fā)生變化。從成本端考慮，試劑價(jià)格越低，醫(yī)院利潤(rùn)越大。所以，單從成本因素考慮，有更低價(jià)格的試劑產(chǎn)品能夠適配院內(nèi)設(shè)備時(shí)，醫(yī)院會(huì)用腳投票。

       “雖然行業(yè)內(nèi)都在罵透景，但是我覺(jué)得這件事可能有一個(gè)好處就是，推動(dòng)封閉系統(tǒng)向開(kāi)放系統(tǒng)走。”上述從事診斷試劑開(kāi)發(fā)的工作人員表示。

       關(guān)于封閉系統(tǒng)是否應(yīng)該走向開(kāi)放的問(wèn)題，在此次事件中多次被提及。此前同屬于體外診斷行業(yè)子版塊的生化領(lǐng)域，也曾因“試劑封閉”被希森美康、東芝等巨頭牢牢把持，但是在部分國(guó)產(chǎn)試劑企業(yè)相繼推出產(chǎn)品后，平臺(tái)逐步由封閉走向開(kāi)放，試劑價(jià)格極大降低，同時(shí)國(guó)內(nèi)生化試劑企業(yè)進(jìn)一步成長(zhǎng)。

       “系統(tǒng)開(kāi)放會(huì)引入競(jìng)爭(zhēng)，有利于產(chǎn)品的迭代、成本下降。但是現(xiàn)在看下來(lái)，（從質(zhì)量和性能上考慮），生化領(lǐng)域選對(duì)標(biāo)產(chǎn)品還是會(huì)選擇羅氏、強(qiáng)生等。”一從業(yè)者雖然贊同系統(tǒng)從封閉走向開(kāi)放，但是提及此次透景事件時(shí)仍強(qiáng)調(diào)，需要“合法合規(guī)去做，不是針對(duì)透景，因?yàn)槟壳安淮_定其方式”。

       針對(duì)此次訴訟，雅培方面向界面新聞表示，目前該案正在法律流程中，雅培不做更多評(píng)論。界面新聞就此次訴訟涉及產(chǎn)品是否同雅培有合作，在使用中如何適配雅培設(shè)備等問(wèn)題向透景生命發(fā)采訪函，截至發(fā)稿時(shí)，未獲回復(fù)。