10月29日，國(guó)家國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布“2020年10月29日藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布”，累計(jì)有14個(gè)品種通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)，其中又有3個(gè)注射劑以補(bǔ)充申請(qǐng)通過一致性評(píng)價(jià)，分別是正大天晴的「醋酸加尼瑞克注射液」、齊魯和豪森的「注射用硼替佐米」、科倫的「鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液」。
近日通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)詳情表
另?yè)?jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，深圳市濱海制藥的注射用美羅培南也通過一致性評(píng)價(jià)，截至目前已有7款注射劑通過補(bǔ)充申請(qǐng)通過一致性評(píng)價(jià)。
注射劑補(bǔ)充申請(qǐng)通過一致性評(píng)價(jià)詳情表
自今年5月注射劑劑一致性評(píng)價(jià)正式開展以來，注射劑基本成為一致性評(píng)價(jià)的主力軍，每周都有超半數(shù)企業(yè)申報(bào)不同品種的注射劑一致性評(píng)價(jià)，事實(shí)上，在國(guó)家藥監(jiān)局未開展注射劑工作之前，已有企業(yè)搶先布局，故而現(xiàn)在紛紛傳來注射劑一致性評(píng)價(jià)過評(píng)的消息。
48個(gè)注射劑已通過一致性評(píng)價(jià)，恒瑞、齊魯最多
據(jù)藥智一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)顯示，截至目前已累積有48個(gè)注射劑通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)（文末附過評(píng)詳情表）。
從企業(yè)角度，過評(píng)受理號(hào)的為四川匯宇制藥和天道醫(yī)藥各有5個(gè)受理號(hào)獲批，其次是司太立、成都倍特、恒瑞醫(yī)藥和齊魯制藥各有4個(gè)受理號(hào)過評(píng)。
然而，齊魯制藥過評(píng)品種最多有5個(gè)，分別是注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）、注射用帕瑞昔布鈉、注射用比伐蘆定、奧沙利鉑注射液、注射用硼替佐米，注射用帕瑞昔布鈉注射用帕瑞昔布鈉為首個(gè)補(bǔ)充申請(qǐng)過評(píng)的品種；恒瑞醫(yī)藥有4個(gè)，分別是注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）、注射用替莫唑胺、鹽酸艾司氯 胺 酮注射液、格隆溴銨注射液，且除注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）外，其余三個(gè)品種目前暫無企業(yè)過評(píng)；其次是科倫藥業(yè)和四川匯宇藥業(yè)各有3個(gè)注射劑過評(píng)。
從藥理類型來看，過評(píng)的注射劑，主要是抗腫瘤和免疫機(jī)能調(diào)節(jié)藥，占20.43%，其次為系統(tǒng)用抗感染藥，占18.28%。
188個(gè)注射劑已申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，科倫、齊魯領(lǐng)先
據(jù)藥智一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，截至目前，CDE累積受理一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)966個(gè)，涉及213家企業(yè)的188個(gè)品種，其中競(jìng)爭(zhēng)最激烈的當(dāng)屬注射用頭孢曲松鈉，有55個(gè)受理號(hào)獲受理21家企業(yè)申報(bào)，其次為鹽酸氨溴索注射液有35個(gè)受理號(hào)，涉及19家企業(yè)；注射用頭孢他叮啶緊隨其后，有16家企業(yè)的33個(gè)受理號(hào)獲承辦。
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
另從企業(yè)角度看，注射劑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)企業(yè)最多的為大輸液龍頭企業(yè)科倫藥業(yè)，有58個(gè)受理號(hào)34個(gè)品種獲承辦；其次分別是齊魯制藥和中國(guó)生物制藥分別有50個(gè)受理號(hào)（26個(gè)品種）和44個(gè)受理號(hào)（21個(gè)品種）獲受理。其中中國(guó)生物制藥的注射劑主要由正大天晴申報(bào)。
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
附：注射劑一致性評(píng)價(jià)過評(píng)詳情表
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