IVD供應(yīng)商苦“設(shè)備投放”久矣！
30號(hào)，上海透景生命與雅培貿(mào)易之間的官司有了一審判決。
一審看，雅培是輸?shù)袅?，但這場(chǎng)戰(zhàn)爭(zhēng)是否完結(jié)，還不確定，畢竟只是一審。這場(chǎng)戰(zhàn)爭(zhēng)之所以為醫(yī)療器械界關(guān)注，是因?yàn)檫@并非他兩家的爭(zhēng)議，關(guān)系到后面整個(gè)國內(nèi)醫(yī)療器械界的市場(chǎng)布局。
為什么會(huì)有這個(gè)官司？
因?yàn)檠排嗪屯妇吧母?jìng)爭(zhēng)關(guān)系。兩者都在做體外診斷試劑，而雅培利用設(shè)備是自己產(chǎn)品，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中體外診斷試劑耗材的選擇做出了限制。換句話說，你用的我的設(shè)備，就應(yīng)該用我的耗材。透景生命則正面懟：兄弟，你這是不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)?。?/p>
這里有個(gè)市場(chǎng)背景需要提到，現(xiàn)在國內(nèi)醫(yī)院對(duì)于檢驗(yàn)設(shè)備的依賴是越來越高的，就像打印機(jī)必須用墨粉一樣，檢驗(yàn)設(shè)備也必須用對(duì)應(yīng)的診斷試劑或者耗材。都知道墨粉是長期生意，而打印機(jī)則往往是一錘子買賣。所以這個(gè)打印機(jī)能否用其他品牌的墨粉，是供需雙方都很關(guān)注的問題。尤其是醫(yī)院，說到“你用的是我的設(shè)備”，就有一個(gè)問題，“這個(gè)設(shè)備是有前提的無償投放還是醫(yī)院購買？”
如果是醫(yī)院購買，設(shè)備方再口口聲聲說“你用的我的設(shè)備”，就有點(diǎn)強(qiáng)詞奪理。如果是設(shè)備方為了后期銷售耗材無償提供，如果合同里明確了必須搭配我的耗材，那么這事就得另算了。不過即使如此，和設(shè)備供應(yīng)商打官司的理論上應(yīng)該是醫(yī)院，而非第三方耗材商。但醫(yī)院一般不會(huì)因此起是非，用誰的不是用？反正這錢又不是我自己出，所以最終是非爭(zhēng)議還是會(huì)轉(zhuǎn)移到設(shè)備商與其他耗材商之間。于是也就有了雅培與透景生命的這一個(gè)訴訟案。
關(guān)于這個(gè)會(huì)有很多種解讀，我們?cè)谶@先簡單談一下。這里針對(duì)的是整個(gè)行業(yè)，而非簡單的兩者之爭(zhēng)。
首先，一個(gè)試劑或者耗材能應(yīng)用到某一個(gè)設(shè)備的前提是什么？
是注冊(cè)時(shí)你的產(chǎn)品證書上明確的適用機(jī)型。這不是企業(yè)隨便就能寫的，是注冊(cè)檢中第三方得出的結(jié)論。那么至少在臨床檢測(cè)結(jié)果判定和藥監(jiān)系統(tǒng)的政策上，是行得通的。而且在一些試劑上，我們是以試劑作為注冊(cè)主體的，是明確了適用于多款機(jī)型的。
其次，從國際市場(chǎng)形勢(shì)上看，有無耗材國產(chǎn)化的趨勢(shì)？
太有了。自從新冠疫情以來，各國都知道醫(yī)藥耗材完全靠進(jìn)口就是賭命的道理了。尤其是生化檢測(cè)試劑等需要低溫運(yùn)輸?shù)漠a(chǎn)品，依賴進(jìn)口，一是時(shí)間上來不及；二是稀缺貨未必買得到；三是降低使用成本。
第三，第三方耗材會(huì)對(duì)設(shè)備產(chǎn)生不良影響嗎？
在藥品上，一個(gè)仿制藥是否與新藥有區(qū)分，是看臨床試驗(yàn)和成品分析。但在IVD行業(yè)，看的就是臨床結(jié)果，也就是性能檢，至于配方，往往是不太需要考慮的，畢竟你也不知道人家的配方。這就造成了一個(gè)結(jié)果，同一個(gè)項(xiàng)目用同一個(gè)設(shè)備，但不同的廠家試劑配方是千差萬別的。以生化試劑為例，可能會(huì)有哪些影響？因?yàn)樵瓘S配套的試劑考慮到了設(shè)備中材質(zhì)的影響，所以不會(huì)腐蝕吸針？其他廠產(chǎn)品會(huì)因?yàn)殡s質(zhì)顆粒堵了針頭？這些都是臆測(cè)，可能存在，也可能不存在，但一個(gè)肯定對(duì)原廠的損害是：商業(yè)利益上的傷害。
但如果本身就是醫(yī)院買的設(shè)備，所有權(quán)都是醫(yī)院的，你設(shè)備商每次維修都收取服務(wù)費(fèi)、配件費(fèi)，那么你又有什么理由來干涉呢？車是我的，油費(fèi)也是我出，油都是國家審批的，需要你管我哪個(gè)加油站加油？
第四，為什么設(shè)備商會(huì)封閉軟件系統(tǒng)？
不考慮商業(yè)利益的話，嚴(yán)格來講，明面上來說，是為了對(duì)患者負(fù)責(zé)。畢竟各家免疫抗體標(biāo)記位點(diǎn)有別，各有各的設(shè)計(jì)，僅僅是破解了某個(gè)軟件，就硬說硬件能匹配，對(duì)患者而言不友好。但這東西真有那么特異性嗎？這個(gè)有待商榷。
畢竟很多試劑企業(yè)，都是先做試劑后做設(shè)備。先做好兼容活下去，再說研制設(shè)備。生化如此，免疫一樣，未來的市場(chǎng)大概率是開源的趨勢(shì)，因?yàn)檫@樣才促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)，降低醫(yī)療成本。這次訴訟案，給國內(nèi)醫(yī)療器械界立了標(biāo)桿，極大可能會(huì)顛覆以往更換試劑需要暗度陳倉的做法。
不過，一審之后，透景生命真的能光明正大的用到雅培機(jī)器上了嗎？拭目以待。
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