記者 |金淼
編輯 |許悅
美東時間10月22日，美國FDA正式批準(zhǔn)吉利德抗病毒Veklury（remdesivir，瑞德西韋）用于12歲及以上、體重至少40公斤的的需要住院治療的成人和COVID-19治療。FDA表示，Veklury是目前美國唯一一款獲得FDA批準(zhǔn)的COVID-19療法。
受此消息影響，吉利德盤后股價上漲4.2%。值得注意的是，特朗普此前曾公開表示，瑞德西韋是“新冠肺炎住院患者的重要治療手段”，并督促FDA緊急批準(zhǔn)該藥物，其本人確診新冠肺炎后，也接受了包括瑞德西韋在內(nèi)的一系列治療手段。
《金融時報》報道中，科學(xué)家們對此次獲批表示擔(dān)憂，此種擔(dān)憂出于于美國總統(tǒng)大選將在未來兩周內(nèi)舉行，F(xiàn)DA此次批準(zhǔn)或迫于政治壓力，需要彰顯政府在此次抗疫中積極應(yīng)對。今年5月美國前總統(tǒng)奧巴馬曾批評特朗普政府的新冠肺炎疫情應(yīng)對工作，稱之為一場“徹底混亂的災(zāi)難”。
除迫于政治因素外，在10月16日世衛(wèi)組織舉行的新冠肺炎例行發(fā)布會上，世衛(wèi)組織總干事譚德塞表示，“團(tuán)結(jié)試驗(yàn)”中期結(jié)果表明，瑞德西韋、羥氯喹、洛匹那韋/利托那韋和干擾素療法似乎對住院患者28天死亡率或住院病程幾乎沒有影響。
世衛(wèi)組織的試驗(yàn)表明，瑞德西韋在嚴(yán)重情況下幾乎不起作用，瑞德西韋組2743名重癥患者中301人死亡，對照組2708名重癥患者中303人死亡；死亡率分別為11%和11.2%，且瑞德西韋與對照組28天試驗(yàn)期死亡率曲線高度重合，幾乎無明顯差距。
但在此次團(tuán)結(jié)互助試驗(yàn)結(jié)果出來前，吉利德已于8月提交批準(zhǔn)。
此次瑞德西韋的獲批基于三項(xiàng)隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)的結(jié)果，這些臨床試驗(yàn)納入了因COVID-19病情輕重而住院的患者。由美國國家過敏和傳染病研究所進(jìn)行的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照臨床試驗(yàn)評估了患者在接受治療后29天內(nèi)從COVID-19恢復(fù)所需的時間。該試驗(yàn)觀察了1062名入院治療的輕度、中度和重度COVID-19患者，他們分別接受了瑞德西韋(541人)或安慰劑(521人)，外加標(biāo)準(zhǔn)治療。瑞德西韋組COVID-19痊愈的中位時間為10天，安慰劑組為15天，差異有統(tǒng)計學(xué)意義?？偟膩碚f，瑞德西韋組與安慰劑組相比，在第15天臨床改善的幾率在統(tǒng)計學(xué)上也顯著更高。
FDA負(fù)責(zé)人Stephen Hahn稱，此次批準(zhǔn)得到了該機(jī)構(gòu)嚴(yán)格評估的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的支持，并代表了新冠大流行的重要科學(xué)里程碑。
對于兩個相左的結(jié)論，《金融時報》采訪利物浦大學(xué)藥理學(xué)研究人員Andrew Hill時，其表示FDA此舉沒有將主要數(shù)據(jù)納入到評估范圍。馬薩諸塞州總醫(yī)院傳染病科主任、哈佛醫(yī)學(xué)院教授Rochelle Walensky表示，瑞德西韋的初步數(shù)據(jù)顯示其對于患者有一定益處，這足以支持瑞德西韋獲批，但其補(bǔ)充道，如果吉利德了解團(tuán)結(jié)試驗(yàn)的情況，但卻未將其納入到遞交材料內(nèi)，“這是不誠實(shí)的”。
自疫情發(fā)生以來，全球科學(xué)家都踏上了尋找特效藥的旅途。
1月31日，權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》報道了美國第一例新冠肺炎患者成功治愈的病例，在入院的第七日夜間，該名患者接受了瑞德西韋的治療，而在論文發(fā)表時，該患者除咳嗽改善比較緩慢外，其他新冠肺炎臨床癥狀均消退。一時間，瑞德西韋因其英文名被國內(nèi)民眾稱為“人民的希望”，民眾希冀其能夠帶領(lǐng)大眾走出新冠肺炎的陰影。
國內(nèi)方面，國家專家組第一批成員、中日友好醫(yī)院副院長曹彬教授在3月的直播中表示，其在1月9日離開武漢前，就將目標(biāo)鎖定到瑞德西韋上，瑞德西韋當(dāng)時仍是吉利德一款在研抗病毒的核苷類似物。
在之后的時間里，曹彬牽頭了國內(nèi)兩項(xiàng)瑞德西韋用于輕癥或重癥及重癥新冠肺炎患者的臨床研究，兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)在湖北武漢的10家醫(yī)院進(jìn)行，但因國內(nèi)疫情回落，這兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)皆在未達(dá)到預(yù)定樣本量的情況下終止。
4月29日，國際知名醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》發(fā)表了由中國團(tuán)隊(duì)進(jìn)行的瑞德西韋的臨床試驗(yàn)結(jié)果。研究結(jié)果顯示，未觀察到瑞德西韋聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)療法與標(biāo)準(zhǔn)療法相比由統(tǒng)計學(xué)意義上顯著的臨床獲益。
曹彬教授當(dāng)時表示，試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)瑞德西韋安全性、耐受性好，但與安慰劑相比沒有顯著益處。而就在同一天，吉利德發(fā)布聲明稱，美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）對瑞德西韋的研究取得了積極的數(shù)據(jù)，“我們了解到，該試驗(yàn)已經(jīng)達(dá)到了主要終點(diǎn)，NIAID將在即將舉行的通報會上提供詳細(xì)信息。”
而針對兩次試驗(yàn)的結(jié)論不同，曹彬在4月接受澎湃采訪時表示，“這是兩項(xiàng)不同的研究，評價標(biāo)準(zhǔn)不一樣”、“一開始我們想象瑞德西韋是清華北大的苗子，但是實(shí)際上他上不了，家長對他要求太高了。”曹彬在4月29日的采訪中表示，王辰院士全程指導(dǎo)參與了這項(xiàng)試驗(yàn)設(shè)計與進(jìn)行，試驗(yàn)設(shè)計非常完善、在研究過程中執(zhí)行了最嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)結(jié)果可信度也是最高的。
而國內(nèi)瑞德西韋的上市也陷入僵局，8月6日，《中國新聞周刊》刊文中，原吉利德科學(xué)全球副總裁、中國區(qū)總經(jīng)理羅永慶表示，吉利德正積極與監(jiān)管部門溝通，并且及時遞交不斷滾動的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，在生產(chǎn)方面也做好準(zhǔn)備，將盡全力滿足患者的需求。
但目前國內(nèi)仍未批準(zhǔn)瑞德西韋上市，而羅永慶也于9月10日離開吉利德。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
