一致性評價與粒度分析

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來源：CPhI制藥在線

2022-08-29

對于藥物而言，粒度是它質量標準中至關重要的一環(huán)。粒度不同，其表觀溶解度、溶出度和生物利用度也會有較大差異，不僅會對藥品生產產生影響，甚至會直接影響到藥品的質量。

對于藥物而言，粒度是它質量標準中至關重要的一環(huán)。粒度不同，其表觀溶解度、溶出度和生物利用度也會有較大差異，不僅會對藥品生產產生影響，甚至會直接影響到藥品的質量。即使是同一種藥物，由于粒度不同，物理性質也會有所不同，而其生物活性也會存更為明顯的差異，干擾藥物的臨床使用。

隨著粒徑的減小，其粒度細微均勻?？紫堵试黾?，吸附性增強，溶解性增強，親和力變大，化學反應速率增加，改善了藥物的溶出度，能使有效成分較好地分散、溶解在胃液里，且與胃黏膜的接觸面積變大，更易被胃腸道吸收，從而提高了治療效果。

由于藥物的溶出會直接影響藥物在體內的吸收和利用情況, 溶出度試驗不僅是評價制劑質量及生產工藝的指標之一，也是藥物在進行一致性評價時的核心內容之一。

在過去的認知中，只有難溶性藥物才有溶出度的問題，但近年來研究證明，易溶性藥物也會因制劑的配方和工藝不同而導致藥物溶出度有很大差異，從而影響藥物生物利用度和療效。

以**為例，根據世界衛(wèi)生組織及國家藥監(jiān)局的相關規(guī)定，新**在申請生產批件之前，需開展臨床批(次)間一致性研究，以驗證**生產過程的一致性。**顆粒粒徑和分布會隨著生產工藝、保存和運輸條件的改變而變化。而這些變化會在不同程度上影響**的批間一致性，嚴重時會直接影響到**的安全性和有效性。

因此，對藥物進行研究并制定合適的控制粒度的質量標準，通過控制溶出度，提高藥物的有效性、安全性和質量穩(wěn)定性具有重要的現實意義。

LABWorld China

2020年12月16-18日，LABWorld China將展示200余家企業(yè)所帶來的上千份展品、其中包括實驗室常用設備、分析儀器、生命科學儀器、分析儀器、實驗室建設及實驗室家具、實驗室耗材、藥物檢測儀器、藥物檢測儀器、測量（計量）儀器等，助力產業(yè)升級提速，為人類健康工程添磚加瓦。

在今年的LABWorld展會上

參展商們將帶來他們適用于不同實驗室需求的粒度儀產品，包括納米粒度儀，激光粒度儀，圖像粒度儀等，助力制藥企業(yè)提升藥品質量穩(wěn)定性。讓我們先來一睹為快吧。

01 靜態(tài)粒度粒形及化學組分分析儀

形態(tài)成像正迅速成為顆粒表征實驗室工具包中一項必不可少的技術。 馬爾文帕納科公司（展位號：W5F16a）的Morphologi 4 是一個全自動靜態(tài)圖像分析系統(tǒng)，可對顆粒物的形態(tài)特征進行了完整、詳細的述。 Morphologi 4-ID 通過在單個一體化平臺中將相同的自動靜態(tài)圖像分析與拉曼光譜相結合，對混合物中化學物的成分特定形態(tài)進行詳細描述。

02 NS-90納米粒度分析儀

NS-90納米粒度分析儀是珠海歐美克儀器公司（展位號：W5F16b）繼2014年成功推出TopSizer高性能激光粒度分析儀之后，繼續(xù)引進和吸收馬爾文的先進顆粒表征技術，智能化的軟件操作系統(tǒng)與先進的光學系統(tǒng)設計，結合中國用戶的市場應用特點和需求專門推出的一款國內的納米級粒度分析儀器。

03 干濕一體激光粒度儀

濟南微納顆粒儀器（展位號：W9D27）生產的winner2309干濕一體激光粒度儀采用密接模塊化設計的分散系統(tǒng)和精密混合式步進電機的光路自動對中系統(tǒng)，探測通道數127個，探測角范圍0.0155-141度，配備日本進口佳能傅里葉鏡頭，使用藍光半導體輔助激光器的水平偏振光，確保顆粒測試的穩(wěn)定和準確性。

04 干濕法圖像粒度粒形分析體系

干濕法圖像粒度粒形分析體系

BT-2900LD 干濕法圖像粒度粒形分析系統(tǒng)，是丹東百特（展位號：W5G10）創(chuàng)新干濕法二合一圖像粒形分析系統(tǒng)。它采用電磁振動加料系統(tǒng)，高亮度LED陣列光源，進口高速CCD，小相差遠心鏡頭等先進硬件技術，在顆粒自由下落過程中隨機拍攝通過鏡頭的顆粒圖像，在拍攝圖像的同時電腦軟件對顆粒進行快速識別和處理，在屏幕上實時顯示每個顆粒的圖像和粒度粒形數據。高速CCD每分鐘能拍攝并處理幾萬個顆粒，圖像處理軟件能自動判斷和提取粘連顆粒，極大地提高了顆粒圖像的分析速度、精度和準確性。

心系行業(yè)發(fā)展，LABWorld助力制藥行業(yè)儀器迭代

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