恒瑞醫(yī)藥氟唑帕利膠囊及SHR3680片藥物臨床試驗(yàn)獲NMPA批準(zhǔn)

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-10-22

20日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于氟唑帕利膠囊及SHR3680片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，并將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

20日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于氟唑帕利膠囊及SHR3680片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，并將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。具體情況如下：

一、藥品基本情況

（一）氟唑帕利膠囊

1、藥物的基本情況

藥品名稱：氟唑帕利膠囊

劑型：膠囊劑

申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)受理號(hào)：CXHL2000352、CXHL2000353、CXHL2000354

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2020年8月4日受理的氟唑帕利膠囊符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意按照提交的方案開(kāi)展臨床試驗(yàn)。具體為：“一項(xiàng)氟唑帕利膠囊聯(lián)合mFOLFIRINOX化療作為胰腺癌新輔助和輔助化療的耐受性、安全性和療效的I期臨床研究。”

2、藥物的其他情況

氟唑帕利單藥治療BRCA1/2突變的復(fù)發(fā)卵巢癌的新藥上市申請(qǐng)于2019年獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，并被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入優(yōu)先審評(píng)。氟唑帕利單藥用于復(fù)發(fā)性卵巢癌（包括輸卵管癌、原發(fā)性腹膜癌）含鉑治療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療，可顯著延長(zhǎng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期。氟唑帕利單藥或聯(lián)合阿帕替尼治療卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌已處于III期臨床研究階段。

氟唑帕利另有多種聯(lián)合治療方案，包括與阿比特龍聯(lián)合、與抗PD-L1抗體SHR-1316及替莫唑胺聯(lián)合治療多種實(shí)體腫瘤已處于臨床開(kāi)發(fā)階段。氟唑帕利是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（poly(ADP-ribose)polymerase,PARP）抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細(xì)胞。經(jīng)查詢，氟唑帕利目前國(guó)外有同類產(chǎn)品奧拉帕利（商品名Lynparza）、盧卡帕利（商品名Rubraca）、尼拉帕利（商品名Zejula）和他拉唑帕利（商品名Talzenna）于美國(guó)獲批上市銷售，奧拉帕利片于2018年8月在中國(guó)獲批上市，商品名為利普卓。國(guó)內(nèi)再鼎醫(yī)藥的甲苯磺酸尼拉帕利膠囊（商品名則樂(lè)）于2019年12月在中國(guó)獲批上市，用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。經(jīng)查詢，2019年奧拉帕利（商品名Lynparza）、盧卡帕利（商品名Rubraca）、尼拉帕利（商品名Zejula）和他拉唑帕利（商品名Talzenna）全球銷售額約為13.57億美元，美國(guó)銷售額約為6.74億美元。截至目前，該產(chǎn)品累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為27,455萬(wàn)元。

（二）SHR3680片

1、藥物的基本情況

藥品名稱：SHR3680片

劑型：片劑

申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)

受理號(hào)：CXHL2000366

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2020年8月10日受理的SHR3680片符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意按照提交的方案開(kāi)展臨床試驗(yàn)。具體為：SHR3680聯(lián)合多西他賽化療在既往醋酸阿比特龍治療失敗的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者中的多中心、隨機(jī)、開(kāi)放、對(duì)照II期臨床研究（方案編號(hào)：SHR3680-II-203）。

2、藥品的其他相關(guān)情況

SHR3680是一種AR受體拮抗劑，擬用于去勢(shì)治療失敗或者采用傳統(tǒng)的激素治療方法失敗的前列腺癌的治療。目前全球已有比卡魯胺、恩雜魯胺等6個(gè)AR拮抗劑上市，在中國(guó)有比卡魯胺、恩雜魯胺和阿帕魯胺獲批上市。經(jīng)查詢EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫(kù)，比卡魯胺2019年度全球銷售額約為2.44億美元，恩雜魯胺2019年度全球銷售額約為36.8億美元，阿帕魯胺2019年度全球銷售額約為3.32億美元。截至目前，該產(chǎn)品累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約18,005萬(wàn)元人民幣。

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