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CPHI制藥在線 資訊 菜菜 19年中國(guó)賣了8.5億元!侖伐替尼第2個(gè)適應(yīng)癥即將獲批

19年中國(guó)賣了8.5億元!侖伐替尼第2個(gè)適應(yīng)癥即將獲批

作者:菜菜  來源:CPhI制藥在線
  2020-10-21
近日,日本衛(wèi)材侖伐替尼第2個(gè)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)(受理號(hào):JXHS1900157、JXHS1900158)變更為"在審批",預(yù)計(jì)近期獲批上市,用于治療分化型甲狀腺癌。

       近日,日本衛(wèi)材侖伐替尼第2個(gè)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)(受理號(hào):JXHS1900157、JXHS1900158)變更為"在審批",預(yù)計(jì)近期獲批上市,用于治療分化型甲狀腺癌。

       侖伐替尼2018年9月在中國(guó)獲批上市,用于肝癌的一線治療,上市不到兩年,銷售額就從2018年的1.99億元增長(zhǎng)到了8.53億元,年增長(zhǎng)率高達(dá)328.64%。

侖伐替尼第2個(gè)適應(yīng)癥即將獲批

       (資料來源:CDE)

       2016年1月,NMPA批準(zhǔn)侖伐替尼在中國(guó)進(jìn)行用于治療**I131難治性分化型甲狀腺癌的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)

       (資料來源:藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái))

       2019年12月,侖伐替尼第2個(gè)適應(yīng)癥(受理號(hào):JXHS1900157、JXHS1900158)基于SELECT Study臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交NDA,適應(yīng)癥就是分化型甲狀腺癌。侖伐替尼試驗(yàn)組中位無進(jìn)展生存期(mPFS)為18.3個(gè)月,安慰劑組mPFS為3.6 個(gè)月;(Hazard Ratio 0.21 [99% CI: 0.14-0.31]; p<0.001)。

       第1個(gè)適應(yīng)癥為肝癌

       甲磺酸侖伐替尼膠囊(Lenvatinib、代號(hào):E7080、商品名:樂衛(wèi)瑪)是一種靶向于血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體(VEGFR)1-3、成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體(FGFR)1-4、RET、KIT和血小板源性生長(zhǎng)因子受體β(PDGFRβ)的多靶點(diǎn)、口服酪氨酸激酶(RTKs)抑制劑。

       2018年9月,NMPA批準(zhǔn)侖伐替尼單藥用于治療既往未接受過全身系統(tǒng)治療的不可切除的HCC患者,規(guī)格為4mg,侖伐替尼成為除索拉菲尼之外的第二個(gè)肝癌一線治療藥物。目前在中國(guó)侖伐替尼價(jià)格為16800/盒,每盒30粒,4mg/粒。針對(duì)肝癌60kg以下的患者,使用8mg/天(2粒);60kg及以上的患者,使用12mg/天(3粒)。由于在2019年11月,醫(yī)保談判時(shí)遺憾出局,目前未進(jìn)入醫(yī)保。

 

    獲批情況

       (根據(jù)公開資料整理)

       根據(jù)衛(wèi)材年報(bào),2019年,侖伐替尼銷售額為70.38億元,同比增長(zhǎng)78.75%(除了銷售收入外,還有來自默沙東的里程碑式的款項(xiàng)收入及期權(quán)方面的一次性付款)。中國(guó)區(qū)銷售額為8.53億元。

侖伐替尼銷售額

       正大天晴侖伐替尼仿制藥首家報(bào)產(chǎn)

       侖伐替尼,衛(wèi)材相關(guān)專利有:化合物通式、制備方法、中間體、晶型、適應(yīng)癥、制劑、聯(lián)合用藥。化合物專利國(guó)內(nèi)2021年10月19日到期。制備方法專利在國(guó)內(nèi)于2024年11月8日到期。晶型專利國(guó)內(nèi)2024年12月22日到期。

       目前,共有6家藥企提交侖伐替尼4類仿制藥的上市申請(qǐng)。其中,2019年6月,正大天晴以新4類提交侖伐替尼的上市申請(qǐng),成為首仿報(bào)產(chǎn)的藥企。

4類仿制藥的上市申請(qǐng)

       (資料來源:CDE)

       顯著提高中國(guó)肝癌患者總生存期(OS)

       侖伐替尼能顯著提高中國(guó)肝癌病人的總生存期OS。

       2017年9月CSCO上,侖伐替尼針對(duì)中國(guó)肝癌病人的臨床數(shù)據(jù)被公布,侖伐替尼組的中位總生存期OS高達(dá)15.0個(gè)月,而索拉非尼組只有10.2個(gè)月,足足提高了4.8個(gè)月。

顯著提高中國(guó)肝癌患者總生存期

       (數(shù)據(jù)來源:《柳葉刀》)

       發(fā)生上述療效差異的主要原因在于侖伐替尼對(duì)于與乙肝病毒相關(guān)的肝癌療效尤為突出,而中國(guó)90%以上的肝癌是因乙肝病毒感染引起的??梢哉f,侖伐替尼是為中國(guó)肝癌患者量身定制的靶向藥。

       我國(guó)是肝癌大國(guó),每年新發(fā)46.6萬肝癌病人,其中80%為中晚期肝癌患者,死亡人數(shù)42.2萬,因此侖伐替尼市場(chǎng)前景巨大,未來銷售額仍會(huì)水漲船高。

       此外,侖伐替尼與PD-1聯(lián)用效果驚人,更多詳細(xì)信息請(qǐng)閱讀《肝癌重磅藥侖伐替尼第2個(gè)適應(yīng)癥申報(bào)上市!2019年國(guó)內(nèi)銷售額預(yù)計(jì)超8億》。

       作者簡(jiǎn)介:菜菜,上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士,曾工作于科學(xué)技術(shù)情報(bào)研究所,現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員,擅長(zhǎng)解讀行業(yè)法規(guī)、藥研動(dòng)態(tài)等。

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