本周最讓筆者難過的消息就是青島疫情了，真心希望新冠**早點(diǎn)研發(fā)出來。本周強(qiáng)生、禮來都有兩款新冠**因?yàn)榘踩虮唤型＃?strong>**研發(fā)成功路漫漫。國(guó)內(nèi)的話，就是作為Biotech明星企業(yè)，君實(shí)和信達(dá)均有不小的人事變動(dòng)。

       本周盤點(diǎn)涵蓋6板塊，審評(píng)、研發(fā)、政策、交易、上市及其他，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為10.12-10.16，本期包含23條信息。

       審評(píng)

       NMPA

       獲批上市

       1、10月12日，江蘇豪森藥業(yè)4類仿制藥「沙格列汀片」的上市申請(qǐng)進(jìn)入"在審批"，預(yù)計(jì)將獲批并視同通過一致性評(píng)價(jià)，成為國(guó)產(chǎn)第3家。沙格列汀片是一種DPP-4抑制劑，用于治療2型糖尿病。

       2、10月14日，苑東生物3類仿制藥「格隆溴銨注射液」上市申請(qǐng)進(jìn)入"在審批"階段，有望于近期正式獲批，成為國(guó)內(nèi)繼恒瑞醫(yī)藥之后第2家該藥品獲批廠家。格隆溴銨注射液是一種抗膽堿能藥物，主要為**前和術(shù)中用藥，用于對(duì)抗肌松拮抗劑

       申報(bào)上市

       3、10月14日，江蘇豪森遞交了CD19單抗「Inebilizumab注射液」新藥上市申請(qǐng)并獲受理。Inebilizumab是一款對(duì)CD19具有高度親和力的人源化單抗。目前，國(guó)內(nèi)尚未有CD19單抗獲批，Inebilizumab為國(guó)內(nèi)首款報(bào)上市的CD19單抗。

       4、10月14日，百奧泰1類新藥「巴替非班注射液」上市申請(qǐng)獲受理。巴替非班是百奧泰自主開發(fā)的一款血小板糖蛋白IIb/IIIa受體拮抗劑，用于PCI圍術(shù)期抗血栓。

       臨床獲批

       5、10月13日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告，引進(jìn)新藥「馬來酸阿伐曲泊帕片」獲NMPA批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)，用于成人慢性免疫性血小板減少癥適應(yīng)癥（ITP），復(fù)星擬于近期條件具備后于中國(guó)境內(nèi)開展該適應(yīng)癥III期臨床試驗(yàn)。

       6、10月15日，CDE官網(wǎng)顯示，上海海和的1類新藥「CYH33片」獲批臨床，獲批適應(yīng)癥分別為：(a)與奧拉帕利聯(lián)合用于治療攜帶DNA損傷修復(fù)（DDR）通路關(guān)鍵基因突變或PIK3CA基因突變的晚期實(shí)體瘤。(b)單藥用于治療PIK3CA基因突變的頭頸鱗癌、食管鱗癌、消化道腫瘤等實(shí)體瘤患者。

       臨床申請(qǐng)

       7、10月15日，諾和諾德在中國(guó)提交的Somapacitan臨床申請(qǐng)獲得CDE受理，這是一款每周皮下注射1次的長(zhǎng)效人生長(zhǎng)激素，已經(jīng)于2020年9月獲得FDA批準(zhǔn)。

       優(yōu)先審評(píng)

       8、10月12日，CDE公示，擬將三款藥品納入優(yōu)先審評(píng)審批，理由為「符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格」。這三款藥品分別為拜耳「利伐沙班顆?！埂ⅰ咐ド嘲喔苫鞈覄梗〞簾o(wú)受理號(hào)）和賽諾菲的「度普利尤單抗注射液」。

       9、10月12日，CDE公示，貝達(dá)藥業(yè)「鹽酸埃克替尼片」第3個(gè)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)審批，單藥適用于II-IIIA期伴有表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因敏感突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）術(shù)后輔助治療。

       10、10月12日，CDE公示，擬將澤璟制藥1類新藥「甲苯磺酸多納非尼片」納入優(yōu)先審評(píng)審批，用于治療晚期（無(wú)法手術(shù)或轉(zhuǎn)移性）肝細(xì)胞癌。

       11、10月12日，阿斯利康在中國(guó)提交的「甲磺酸奧希替尼片」上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于具有表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）敏感突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者腫瘤切除術(shù)后的輔助治療。

       FDA

       12、10月12日，歌禮制藥發(fā)布公告稱，其全資子公司甘萊制藥研發(fā)的FXR激動(dòng)劑ASC42已獲美國(guó)FDA的IND批準(zhǔn)，以開展治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。

       研發(fā)

       新冠

       13、10月12日，強(qiáng)生宣布由于一例受試者出現(xiàn)不明原因疾病，已暫停其正在進(jìn)行的新冠肺炎候選**JNJ-78436735臨床試驗(yàn)，包括III期ENSEMBLE研究。按照方案規(guī)定，獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)和研究者正在對(duì)該受試者的病情進(jìn)行評(píng)估。

       14、10月13日，禮來新冠中和抗體LY-CoV555因安全性問題遭到FDA叫停臨床試驗(yàn)。此外，Moderna公司在同日宣布向加拿大衛(wèi)生部遞交其新冠**mRNA-1273滾動(dòng)申請(qǐng)。

       其他

       15、10月12日，康方生物/中國(guó)生物制藥發(fā)布公告，其公司研發(fā)的PD-1單抗「派安普利單抗」兩項(xiàng)臨床獲得突破，三線鼻咽癌注冊(cè)性臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)，聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌III期臨床試驗(yàn)完成入組。

       16、10月13日，賽諾菲宣布其Dupilumab在治療6-11歲兒童中重度哮喘的關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn)中到達(dá)主要終點(diǎn)和關(guān)鍵的次要終點(diǎn)。Dupixent也是目前唯一一個(gè)在隨機(jī)III期研究中證明能改善兒童肺功能的生物制劑。

       17、10月15日，辰欣藥業(yè)的DPP-4抑制劑「欣格列汀」啟動(dòng)I期臨床，用于II型糖尿病。該藥是辰欣藥業(yè)與上海藥物所合作的DPP-4抑制劑新藥。

       政策

       18、10月9日，國(guó)家醫(yī)保局在回復(fù)對(duì)十三屆全國(guó)人大三次會(huì)議第6450號(hào)建議的答復(fù)中提到："我局正在研究生物制品集中采購(gòu)相關(guān)政策，生物類似藥并非集中帶量采購(gòu)的禁區(qū)，在考慮生物類似藥的相似性、企業(yè)產(chǎn)能和供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性、具體產(chǎn)品的臨床可替代性等因素的基礎(chǔ)上，將適時(shí)開展集中帶量采購(gòu)。"

       交易

       19、10月15日，復(fù)星發(fā)布公告，其子公司復(fù)宏漢霖?cái)M就HLX04（即貝伐珠單抗生物類似藥）用于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性等眼病治療與Essex進(jìn)行開發(fā)合作，授予其在全球范圍內(nèi)就該藥進(jìn)行眼科治療領(lǐng)域的獨(dú)家許可。Essex將向復(fù)宏漢霖支付最高4300萬(wàn)美元的簽約、監(jiān)管和商業(yè)里程碑付款。

       上市

       20、10月13日，先聲藥業(yè)公開港股IPO招股書，擬發(fā)行約2.61億股，最多集資約35.76億港元。

       其他

       21、10月12日，諾誠(chéng)健華宣布任命在生物醫(yī)藥界領(lǐng)域擁有全面交易合作經(jīng)驗(yàn)的ManishTandon博士擔(dān)任商務(wù)拓展副總裁，向諾誠(chéng)健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼CEO崔霽松博士匯報(bào)，負(fù)責(zé)公司商務(wù)拓展戰(zhàn)略和執(zhí)行、對(duì)外合作、許可引進(jìn)和對(duì)外授權(quán)以及商業(yè)并購(gòu)。

       22、10月13日，君實(shí)發(fā)布公告稱，公司董事、副總經(jīng)理、核心技術(shù)人員HAIWU（武海）先生因個(gè)人原因，于2020年10月13日申請(qǐng)辭去公司副總經(jīng)理職務(wù)，辭職后仍擔(dān)任公司董事。

       23、10月15日，信達(dá)生物宣布，任命劉勇軍博士為集團(tuán)總裁。加入信達(dá)生物后，劉博士將負(fù)責(zé)集團(tuán)全球研發(fā)、管線戰(zhàn)略、商務(wù)合作及國(guó)際業(yè)務(wù)等工作，向集團(tuán)創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官俞德超博士匯報(bào)。