10月14日，海思科發(fā)布公告稱，全資子公司四川海思科制藥有限公司于近日收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《受理通知書》，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
藥品基本情況
FTP-198主要情況簡介
FTP-198系海思科研發(fā)的化學藥品1類創(chuàng)新藥，擬用于治療特發(fā)性肺纖維化(IPF)。IPF是一種病因不明的慢性、進行性纖維化肺部疾病，可引起周圍肺纖維化重塑，導致呼吸衰竭，發(fā)病率隨年齡增長而升高，常見于60～70歲人群，是最常見的特發(fā)性間質(zhì)性肺炎。IPF確診后的中位生存期為2～5年，死亡率高，是呼吸系統(tǒng)的難治性疾病之一。迄今為止，IPF尚無肯定顯著有效的治療藥物，因此迫切需要一種有效且耐受性更好的新型治療藥物。
本品靶點作用機制明確，有可擴展適應癥的潛力，除纖維化外，有可能拓展腫瘤、血管生成、自身免疫性疾病、炎癥、NASH、神經(jīng)退行性病變等適應癥，公司未來將根據(jù)該品種的情況或?qū)⑦M行上述擴展適應癥的研究開發(fā)。
FTP-198臨床試驗情況
FTP-198于2020年1月通過澳洲倫理審查，2020年第一季度開展健康人單次/多次給藥、隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增研究。
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