截至9月25日，CDE受理一致性評價受理號達2370個（610家企業(yè)的544個品種，按補充申請計，下同） ；其中已有694個受理號過評。本周又有5個品種通過一致性評價；7個品種即將過評，10個品種申報獲受理，進口仿制藥、集采品種、注射劑等重磅品種紛紛在內(nèi)。
過評詳情
5個品種過評，進口仿制藥、集采藥在列
本周有5個品種通過一致性評價，其中有4個品規(guī)首家過評，分別是新華制藥的鹽酸地爾硫?片（30mg）、澳美制藥廠的頭孢拉定膠囊（0.5g）、信宜天平藥業(yè)的左炔諾孕酮片（0.75mg和1.5mg）。
鹽酸地爾硫?片
地爾硫?為苯并噻氮?類鈣離子通道阻滯劑，是第三代抗心絞痛藥和第四代抗心律失常藥，國家醫(yī)保目錄乙類藥，處方藥品；主要用于冠心病心絞痛，以及輕、中度高血壓，對伴有冠心病、心絞痛的高血壓患者尤為適用。
據(jù)企業(yè)公告顯示，2018年鹽酸地爾硫?片全球銷售額6.60億美元；另據(jù)藥智醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)顯示，2019年國內(nèi)樣本醫(yī)藥銷售額為1893.96萬元，其中天津田邊制藥占83.55%的份額，其次為浙江亞太藥業(yè)，占8.68%。
另，據(jù)藥智國產(chǎn)數(shù)據(jù)庫顯示，目前國內(nèi)共有鹽酸地爾硫?片國產(chǎn)市場批文26條，涉及生產(chǎn)廠家25家，其中僅新華制藥（高密）和信宜萬象藥業(yè)申報該品種一致性評價獲受理，現(xiàn)新華制藥（高密）現(xiàn)搶先，首家過評，提升競爭力的同時擴大市場份額。
左炔諾孕酮片
左炔諾孕酮片用于女性緊急避孕，即在無防護措施或其他避孕方法偶然失誤時使用。
目前左炔諾孕酮片國產(chǎn)市場批文有19條，涉及生產(chǎn)廠家11家，其中僅信誼天平藥業(yè)申報一致性評價，且首家過評。另據(jù)藥智醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)樣本醫(yī)院市場主要被華潤紫竹和東北制藥沈陽第一制藥占領(lǐng)，其中華潤紫竹占94.67%，東北制藥沈陽第一制藥僅占5.33%，現(xiàn)信誼天平藥業(yè)首家過評，提升質(zhì)量的同時，有望進一步攻占醫(yī)院終端市場份額。
頭孢拉定膠囊
頭孢拉定膠囊為全身用抗細菌藥，國家基本藥物，國家醫(yī)保目錄甲類品種。1972年美國施貴寶公司研制的第一代頭孢菌素，主要用于敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮膚軟組織感染。
2019年國內(nèi)樣本醫(yī)院頭孢拉定膠囊銷售額為4,230.31萬元，原研企業(yè)仍占主要市場份額，其次是揚子江藥業(yè)。
另據(jù)藥智數(shù)據(jù)，國產(chǎn)頭孢拉定膠囊市場批文有235條，涉及生產(chǎn)廠家181家，其中有14家企業(yè)申報一致性評價獲受理，本周澳美制藥廠第8家通過頭孢拉定膠囊一致性評價，值得提及的是澳美制藥該品種為進口仿制藥，另一進口仿制藥阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑(7：1)一致評價狀態(tài)也已呈“審批完畢－待制證”狀態(tài)，過評在即。
左乙拉西坦片
左乙拉西坦為一種常用的抗癲癇藥物，原研廠家為優(yōu)時比（UCB）。公告顯示，2018 年左乙拉西坦制劑產(chǎn)品（包括片劑、緩釋片、 混懸液、注射劑等劑型）全球市場銷售額約 21.14 億美元；2018 年左乙拉西坦片全國等級醫(yī)院銷售額約人民幣 8.94 億元。
另據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，左乙拉西坦片有9家企業(yè)擁有15條國產(chǎn)市場批文，截至目前，共有7家企業(yè)通過或視同通過一致性評價。
頭孢呋辛酯片
頭孢呋辛酯為第二代頭孢菌素類抗生素，主要用于治療由敏感細菌引起的感 染性疾病。屬于國家醫(yī)保甲類產(chǎn)品， 國家組織藥品集中采購品種之一。頭孢呋辛酯最早由 GSK 公司研制。2019年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為3.05億元，國內(nèi)樣本醫(yī)院市場基本被仿制藥占據(jù)，其中國藥致君占40.36%，蘇州中化占31.95%，原研企業(yè) GSK僅占11.6%。
另據(jù)藥智一致性評價進度數(shù)據(jù)庫顯示，國內(nèi)已通過或視同通過頭孢呋辛酯片一致性評價的累計有11家企業(yè)，其中頭孢呋辛酯片（0.25g）生產(chǎn)企業(yè)有 8家，頭孢呋辛酯片（0.125g）生產(chǎn)企業(yè)有 6 家，頭孢呋辛酯片（0.5g）1家。
即將過評
7個品種過評在即，苯磺酸氨氯地平片將達37家企業(yè)通過
除已過評的5個品種外，本周有11個受理號7個品種審批完畢，呈“審批完畢—待制證”或“審批完畢—已發(fā)批件”狀態(tài)，期待官方的好消息公布。
其中有4家企業(yè)的4個品種即將首家過評，分別是澳美制藥廠的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑(7：1)、上海朝暉藥業(yè)的奮乃靜片、常州制藥廠的富馬酸酮替芬片、以及華中制藥的維生素B1片。值得注意的是澳美制藥廠的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑(7：1)為進口仿制藥，在目前國內(nèi)仿制藥一致性評價進行的如火如荼之時，同時在帶量采購的加持下，仿制藥中標企業(yè)獲得了多重優(yōu)惠，在國內(nèi)國產(chǎn)仿制藥企業(yè)緊盯市場，向原研企業(yè)發(fā)起挑戰(zhàn)的同時，外資/合資藥企的進口仿制藥也在蠢蠢欲動，未來在集采的常態(tài)化機制下，仿制藥的競爭會愈發(fā)激烈，一致性評價力度也將進一步的增強力度。
此外，在本周即將過評的品種中，苯磺酸氨氯地平片又將添3家競爭對手，如若順利過評，該品種通過一致性評價的企業(yè)將達37家，穩(wěn)居一致性評價過評企業(yè)數(shù)第一名。
申報受理
10個品種被承辦，注射劑再搶眼
本周CDE新增一致性評價受理號10個（10個品種），其中又有半數(shù)為注射劑，包含羅欣藥業(yè)的注射用泮托拉唑鈉、海正藥業(yè)的注射用鹽酸萬古霉素、仙琚制藥的氟馬西尼注射液、以及揚子江海蓉藥業(yè)的唑來膦酸注射液等重磅注射劑在內(nèi)。
截至目前，CDE共有注射劑一致性評價受理號908個（208家企業(yè)的182個品種），占總的一致性評價藥品的三分之一，除海南普利制藥的注射用阿奇霉素按照補充申請通過一致性評價外，暫無其他注射劑按補充申請過評。且本周羅欣制藥申報的注射用泮托拉唑鈉為注射劑一致性評價競爭前五的品種。
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