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CPHI制藥在線 資訊 利普卓降低攜帶BRCA1 / 2或ATM突變的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者31%死亡風(fēng)險(xiǎn)

利普卓降低攜帶BRCA1 / 2或ATM突變的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者31%死亡風(fēng)險(xiǎn)

來(lái)源:健聞君
  2020-09-24
阿斯利康與默沙東聯(lián)合宣布,PROfound III期臨床研究的最終結(jié)果顯示,較恩雜魯胺或阿比特龍,利普卓(奧拉帕利)為攜帶BRCA1 / 2或ATM基因突變(同源重組修復(fù)基因[HRR]突變的一個(gè)亞群)的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者帶來(lái)了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義的總生存期(OS)改善。

        阿斯利康與默沙東聯(lián)合宣布,PROfound III期臨床研究的最終結(jié)果顯示,較恩雜魯胺或阿比特龍,利普卓(奧拉帕利)為攜帶BRCA1 / 2或ATM基因突變(同源重組修復(fù)基因[HRR]突變的一個(gè)亞群)的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者帶來(lái)了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義的總生存期(OS)改善。

        患者在先前接受了新型內(nèi)分泌藥物(NHA,例如恩雜魯胺或阿比特龍)治療后發(fā)生了疾病進(jìn)展。前列腺癌是男性癌癥患者中最常見(jiàn)的第二大癌種,其2018年全球新增確診病例數(shù)約為130萬(wàn)。[1] 去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者中約有20-30%攜帶一個(gè)HRR基因突變。

        在總生存期這個(gè)關(guān)鍵次要終點(diǎn),盡管66%的對(duì)照組患者在進(jìn)展后交叉進(jìn)入奧拉帕利治療組,相比較對(duì)照組的恩雜魯胺或阿比特龍,奧拉帕利仍降低了31%的患者死亡風(fēng)險(xiǎn)(HR 0.69;95% CI 0.50-0.97;p=0.0175)。奧拉帕利治療組的中位總生存期為19.1個(gè)月,而恩雜魯胺或阿比特龍組為14.7個(gè)月。

        探索性分析還顯示,奧拉帕利為攜帶所有HRR基因突變(BRCA1/2, ATM, CDK12 及另外 11種HRR基因突變)的受試患者的總生存期帶來(lái)了不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善;與恩雜魯胺或阿比特龍組相比,降低死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)21%(HR 0.79;95% CI 0.61-1.03),總?cè)巳褐?,奧拉帕利治療組和恩雜魯胺或阿比特龍組的中位總生存期分別為17.3個(gè)月和14.0個(gè)月。

        英國(guó)皇家馬斯登醫(yī)學(xué)院癌癥研究所藥物研發(fā)部主管,PROfound III期研究的主要研究者之一Johann de Bono表示:“奧拉帕利在PROfound研究中的關(guān)鍵研究終點(diǎn)上顯示了顯著的臨床獲益,其最終總生存期數(shù)據(jù)再次展現(xiàn)了奧拉帕利改變轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌標(biāo)準(zhǔn)治療的潛力。PROfound研究向我們揭示,奧拉帕利可在精準(zhǔn)靶向治療前列腺癌的新時(shí)代發(fā)揮重要作用,為長(zhǎng)期以來(lái)面臨不良預(yù)后和有限治療選擇的患者帶來(lái)一款新的分子靶向治療藥物。”

        阿斯利康腫瘤研發(fā)執(zhí)行副總裁José Baselga表示:“本次發(fā)布的研究結(jié)果有助于為部分轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者提供嶄新的治療前景,既往對(duì)于這部分病人,一直很難實(shí)現(xiàn)總體生存獲益。在攜帶BRCA或ATM基因突變的患者中,奧拉帕利是目前唯一被證實(shí)對(duì)比恩雜魯胺或阿比特龍有總生存獲益的PARP抑制劑,我們將繼續(xù)努力把這款藥物帶給全球各地的患者。”

        默沙東研究實(shí)驗(yàn)室高級(jí)副總裁,全球研發(fā)負(fù)責(zé)人,兼首席醫(yī)學(xué)官Roy Baynes說(shuō):“PROfound研究是首個(gè)借助基因檢測(cè)為轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者選擇治療且獲得積極結(jié)果的III期臨床研究方案。這些結(jié)果進(jìn)一步揭示了針對(duì)HRR基因突變進(jìn)行基因檢測(cè)對(duì)于鑒別這部分具有高疾病風(fēng)險(xiǎn)的患者,并輔助醫(yī)生制定治療方案的重要性。此次發(fā)布的結(jié)果印證了奧拉帕利治療攜帶特定HRR突變的去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者中的臨床潛力。”

        PROfound III期研究的最終總生存期數(shù)據(jù)已于9月20日在2020歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)線上年會(huì)的主席論壇環(huán)節(jié)上發(fā)布,并同步發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。

終總生存期數(shù)據(jù)匯總

數(shù)據(jù)截至2020年3月20日

  攜帶BRCA1 / 2和ATM突變的患者 全部受試患者

 

(BRCA1/2、ATM、及另外 12種HRR基因突變)

奧拉帕利組

 

n=162

恩雜魯胺和阿比特龍組

 

n=83

奧拉帕利組

 

n=256

恩雜魯胺和阿比特龍組

 

n=131

中位值,月 19.1 14.7 17.3 14.0
風(fēng)險(xiǎn)比例(95%置信區(qū)間) 0.69(0.50,0.97) 0.79(0.61,1.03)
p值 0.0175 n/a
總生存期Kaplan-Meier估計(jì)量
6個(gè)月(%) 91 84 92 83
12個(gè)月(%) 73 61 67 56
18個(gè)月(%) 54 42 47 39
中位隨訪周期,月 21.9 21.0 20.7 20.5

        發(fā)生比例大于等于20%的最常見(jiàn)不良事件包括:貧血(50%)、惡心(43%)、疲勞/無(wú)力(42%)、食欲下降(31%)、腹瀉(21%)和嘔吐(20%)。大于等于3級(jí)的最常見(jiàn)不良事件包括貧血(23%)、惡心(2%)、疲勞/無(wú)力(3%)、食欲下降(2%)和腹瀉(1%)。奧拉帕利組有20%的患者因不良事件終止治療。

        PROfound III期研究于2019年8月達(dá)到了主要研究終點(diǎn),顯示了對(duì)于攜帶BRCA1 / 2或ATM基因突變患者的影像學(xué)疾病無(wú)進(jìn)展生存期(rPFS)的顯著改善。研究同時(shí)也達(dá)到了在所有攜帶HRR基因突變的受試者中的影像學(xué)疾病無(wú)進(jìn)展生存期這個(gè)關(guān)鍵次要終點(diǎn)。這些結(jié)果隨后推動(dòng)了奧拉帕利于2020年5月在美國(guó)獲批上市。奧拉帕利在歐盟及其他國(guó)家和地區(qū)的上市審批正在進(jìn)行中。

        阿斯利康與默沙東正在推動(dòng)針對(duì)轉(zhuǎn)移性前列腺癌的其他臨床研究,其中包括旨在評(píng)估奧拉帕利聯(lián)合阿比特龍對(duì)比阿比特龍單藥用于一線治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌的PROpel III期臨床研究。該研究有望在2021年發(fā)布數(shù)據(jù)。

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