達安基因新冠病毒檢測產(chǎn)品獲醫(yī)療器械注冊證

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-09-23

9月23日，達安基因發(fā)布公告稱，近日，公司取得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，具體為：醫(yī)療器械名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法），注冊證編號：國械注準20203400749。

9月23日，達安基因發(fā)布公告稱，近日，公司取得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，具體為：

醫(yī)療器械名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法），注冊證編號：國械注準20203400749。自批準之日起有效期至二零二一年九月二十日。

目前，公司已獲得“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”的醫(yī)療器械注冊證，該產(chǎn)品與公司于2020年2月2日公告中取得的“新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）（注冊證編號：國械注準20203400063）”產(chǎn)品的主要區(qū)別在于：

（1）本試劑盒包含單管單人份的包裝規(guī)格，使用者無需進行反應體系配制，可直接加入樣本核酸后進行PCR反應，簡化了操作流程；

（2）反應體系中添加了UDG酶，可以起到防污染作用；

（3）反應體系使用經(jīng)過改造的酶，可以縮短檢測時間；

（4）本試劑盒推薦配套使用的本公司生產(chǎn)的核酸提取或純化試劑（備案號：粵穗械備20200293號），簡單操作即可在短時間內(nèi)獲得咽拭子樣本中的核酸，縮短樣本檢測時間。

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