9月17日，君實(shí)生物發(fā)布公告稱其品特瑞普利單抗用于治療軟組織肉瘤獲得FDA 頒發(fā)孤兒藥資格認(rèn)定，這是特瑞普利單抗獲得的第3個(gè)孤兒藥資格認(rèn)定，此前特瑞普利單抗治療黏膜黑色素瘤及鼻咽癌已分別獲得 FDA 孤兒藥資格認(rèn)定。
軟組織肉瘤為罕見的異質(zhì)性腫瘤，其病理類型復(fù)雜、腫瘤異質(zhì)性明顯，目前 臨床治療軟組織肉瘤的藥物主要為細(xì)胞毒類抗腫瘤藥物，其不良反應(yīng)相對較大， 而免疫治療藥物則較為缺乏，因此對免疫治療藥物的開發(fā)具有重要的臨床意義和 價(jià)值。
特瑞普利單抗注射液于2018 年 12 月在中國有條件批準(zhǔn)上市，用于治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。2020 年 4 月，特瑞普利單抗注射液用于治療既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移鼻咽癌的新適應(yīng)癥上市申請獲得國家藥監(jiān)局受理。2020 年 5 月，特瑞普利單抗注射液用于治療既往接受過系統(tǒng)治療的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的新適應(yīng)癥上市申請獲得國家藥監(jiān)局受理。2020 年 7 月，上述兩項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請已被國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評程序。2020 年 9 月，特瑞普利單抗注射液用于鼻咽癌的治療獲得 FDA 突破性療法認(rèn)定。
孤兒藥又稱為罕見病藥，指用于預(yù)防、治療、診斷罕見病 的藥品。本次獲得 FDA 頒發(fā)的孤兒藥資格認(rèn)定，有助于特瑞普利單抗在美國的后續(xù)研發(fā)、注冊及商業(yè)化等方面享受一定的政策支持，包括但不限于（1）臨床試驗(yàn)費(fèi)用的稅收抵免；（2）免除新藥申請費(fèi)；（3）享有 7 年的市場獨(dú)占權(quán)且不受專利的影響。
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