9月4日，健康元發(fā)布公告稱，公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，健康元吸入用異丙托溴銨溶液符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。
公告顯示，健康元首次提交吸入用異丙托溴銨溶液注冊(cè)獲得受理時(shí)間為2019年3月12日，受理號(hào)為CYHS1900195、CYHS1900196。本品可與吸入性β-受體激動(dòng)劑聯(lián)合用于治療急性或慢性哮喘引起的可逆性氣道阻塞。
本品為本公司自主研發(fā)產(chǎn)品。異丙托溴銨為抗膽堿能藥物，具有較強(qiáng)的支氣管平滑肌松弛作用，可明顯改善慢性阻塞性肺疾?。–OPD）患者的肺功能和運(yùn)動(dòng)耐量，緩解患者呼吸困難的癥狀，改善睡眠及生活質(zhì)量，是治療COPD的主要藥物之一。
異丙托溴銨與吸入性β受體激動(dòng)劑合用，廣泛用于治療哮喘急性發(fā)作。截止當(dāng)前，健康元累計(jì)直接投入吸入用異丙托溴銨溶液的研發(fā)費(fèi)用約人民幣1186.98萬(wàn)元。
據(jù)了解，吸入用異丙托溴銨溶液最早由Boehringer-Ingelheim公司研發(fā)，于1986年08月在英國(guó)批準(zhǔn)上市，2004年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。根據(jù)IQVIA抽樣統(tǒng)計(jì)估測(cè)數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)吸入用異丙托溴銨溶液2019年度終端銷售金額約為人民幣5.01億元。
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站及咸達(dá)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，截至目前，國(guó)內(nèi)共有6家廠家（含本公司和1家進(jìn)口注冊(cè)）申報(bào)，健康元為國(guó)內(nèi)首家按新注冊(cè)分類申請(qǐng)并獲批4類仿制藥的廠家。
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