日前，Akebia Therapeutics宣布了III期心血管計劃中的一項(xiàng)試驗(yàn)PRO2TECT的結(jié)果。結(jié)果顯示，該試驗(yàn)達(dá)到了主要的療效終點(diǎn)，卻錯失了安全終點(diǎn)。
PRO2TECT有兩項(xiàng)研究，分別是Correction和Conversion，旨在比較vadadustat與安進(jìn)的darbepoetin alfa（Aranesp），在用于治療成人慢性腎病（CKD）貧血癥的有效性和安全性。
試驗(yàn)共招募了3476名未接受透析的成人CKD貧血癥患者?；颊甙凑?：1隨機(jī)分組接受vadadustat或darbepoetin alfa治療。Correction試驗(yàn)研究了1,751例因慢性腎 臟疾病而近期未使用ESA（促紅細(xì)胞生成刺激劑）的貧血患者。Conversion對1,725名通過積極的ESA治療的成人CKD貧血癥患者進(jìn)行了評估。
兩項(xiàng)研究的療效是通過主要評估期（第24至36周）和次要評估期（第40至52周）患者血紅蛋白（Hb）與基線相比的平均變化來衡量的。波士頓布萊根婦女醫(yī)院臨床終點(diǎn)中心（BWH CEC）對MACE結(jié)果進(jìn)行了獨(dú)立、隨機(jī)的評估。試驗(yàn)結(jié)果表明，vadadustat達(dá)到主要和次要療效終點(diǎn)，與darbepoetin alfa相比療效并不遜色。
但是，該藥物未能達(dá)到PRO2TECT試驗(yàn)的主要安全終點(diǎn)。試驗(yàn)結(jié)果顯示，與darbepoetin alfa相比，vadadustat發(fā)生主要不良心血管事件（MACE）首次出現(xiàn)時長，沒能達(dá)到非劣性。MACE主要包括各種原因?qū)е碌牟∪怂劳?、非致命性心肌梗塞和非致命性中風(fēng)。
此外， Akebia的vadadustat還在進(jìn)行另一項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)INNO2VATE，用于治療成人CKD貧血癥，該公司在今年5月份報告了這項(xiàng)試驗(yàn)的積極頂線數(shù)據(jù)。
目前，該公司計劃向美國FDA提交新藥申請，具體為：vadadustat用于治療無論是否在接受透析的成人CKD貧血癥患者。合作伙伴大冢制藥也在積極地準(zhǔn)備向歐洲藥品管理局（EMA）提交一份銷售授權(quán)申請書。
Akebia開發(fā)部和首席醫(yī)學(xué)官、研究與發(fā)展高級副總裁Steven K. Burke表示，“Akebia的全球第三階段計劃的結(jié)果，繼續(xù)凸顯了vadadustat作為每日一次口服治療CKD貧血癥患者的口服標(biāo)準(zhǔn)的潛力，應(yīng)該獲得批準(zhǔn)。”
盡管Burke持樂觀態(tài)度，但投資者似乎有不同的看法。受安全問題的影響，該公司股價下跌了70％。Akebia首席執(zhí)行官John Butler表示，“雖然達(dá)到MACE的安全終點(diǎn)將使該藥物獲得批準(zhǔn)用于未經(jīng)透析的成人CKD患者更加容易，但我們?nèi)匀幌嘈?，我們?nèi)钥梢允乖撍幬铽@批用于透析患者。”
參考來源：Akebia’s Vadadustat Hits Efficacy, Failed Safety Endpoints in Kidney Disease Trials
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
