8月26日，海南省正式下發(fā)《2020年藥品集中帶量采購實施方案》（征求意見稿）（以下簡稱“方案”）。該方案與其它省略有不同的是，拿未過評仿制藥降價開刀，在醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)方面制定頗有深意：要求原研、過評等產(chǎn)品在三年內(nèi)向仿制藥中標(biāo)品種靠攏。
一
采購品種、范圍
（一）在臨床用量較大、采購金額較高、競爭較充分、臨床使用成熟、同一通用名下尚未有仿制藥通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品中，通過專家遴選形式確定采購品種。
簡評
目前許多省在開展帶量采購時，基本上是打包式采購，主要是對一到兩家過評以及仿制藥進(jìn)行集體帶量采購，而海南單獨對未過評的仿制藥進(jìn)行帶量采購，這種情況相對少見。業(yè)內(nèi)前期流傳，排名前100的品種將在此次帶量采購范圍之內(nèi)，以海南醫(yī)藥市場現(xiàn)有的存量，能夠囊括前100的品種已屬難得。
（二）按照采購聯(lián)盟內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)整年度內(nèi)（2019年1月1日-2019年12月31日）所選品種同通用名仿制藥品（不含參比制劑、通過FDA認(rèn)證且在歐美銷售的仿制藥）采購量的50%作為約定采購量,抗生素類產(chǎn)品以所選品種采購量的50%作為約定采購量。
簡評
拿出仿制藥采購量的50%以量換價，剩下50%的市場去哪里？大概率方向是，中選產(chǎn)品在滿足采購量的基礎(chǔ)上，再次放量，向60%、70%挺進(jìn)。另外，預(yù)計會給流標(biāo)品種、過評原研產(chǎn)品留出一定的使用空間。
二
限價、中選
（一）明確報價范圍。申報企業(yè)報價不得高于現(xiàn)行全國掛網(wǎng)最低采購價，報價高于現(xiàn)行全國掛網(wǎng)最低采購價、報價為0或未報價的視為無效申報，取消申報資格。
簡評
此次海南以全國掛網(wǎng)最低采購價作為限價，筆者理解，一是指省級，只有省級才有掛網(wǎng)的品種。二是指最低采購價。綜合來看，即：省級掛網(wǎng)平臺的最低采購價。
（二）確定擬中選企業(yè)。通過資質(zhì)審核企業(yè)數(shù)≥3家的品種，經(jīng)采購雙方確認(rèn)，符合本次報價有關(guān)要求的最低報價企業(yè)獲得擬中選資格。通過資質(zhì)審核企業(yè)數(shù)≤2家的品種，組織談判專家組與報價最低企業(yè)進(jìn)行議價談判，達(dá)成一致意見的，該企業(yè)獲得擬中選資格。不能達(dá)成一致意見的，該品種作流標(biāo)處理。
簡評
基本沿襲雙信封采購機制，對于充分競爭的品種，價低者獲得市場。對于不充分競爭的品種，開展議價談判。
三
未中選品種使用
（一）落實掛網(wǎng)制度。中選藥品以中選價格掛網(wǎng)，同通用名（含劑型）未中選藥品，在承諾全國最低掛網(wǎng)價后，方可掛網(wǎng)采購。允許申報企業(yè)同通用名未中選的品種，按照不高于中選價進(jìn)行掛網(wǎng)采購；非中選的原研藥、參比制劑價格高于中選藥品價格的，按照全國最低掛網(wǎng)采購價采購。
簡評
對于未中選產(chǎn)品，方案仍然給出采購?fù)ǖ?，即以全國最低價掛網(wǎng)。這里值得留意的是，對申報投標(biāo)的同通用名未中選品種（這里不再特指劑型），仍然給出掛網(wǎng)通道，即按不高于中選價（其它劑型）進(jìn)行（差比）掛網(wǎng)采購。
四
醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)制定
（一）調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)。以中選價格作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。對同一通用名下的原研藥（包括參比制劑、通過FDA認(rèn)證且在歐美銷售的仿制藥），按照循序漸進(jìn)、梯度降價的原則，逐步調(diào)整醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)合理用藥，支付標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整方式按照瓊醫(yī)保〔2019〕215號文件有關(guān)要求執(zhí)行。患者使用價格高于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，超出支付標(biāo)準(zhǔn)的部分由患者自付，支付標(biāo)準(zhǔn)以內(nèi)部分由患者和醫(yī)保按比例分擔(dān)。
簡評
根據(jù)國家有關(guān)政策的規(guī)定，是以國采（過評+視同過評）中選的品種價格為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，普通仿制藥不得高于此醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。而在海南，恰恰相反，是以仿制藥的中選價格作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，讓原研價格下調(diào)。某種程度上，既然相關(guān)品種沒有過評產(chǎn)品，無法形成充分競爭，讓原研降價，那就直接讓仿制藥開路，殺出一片低價之路，請原研跟進(jìn)。最終實現(xiàn)原研降價、仿制藥替代的目的。但在沒有過評產(chǎn)品出現(xiàn)的背景下，這種干脆利落的降價方式是否會引發(fā)進(jìn)一步的行業(yè)思考？今后相關(guān)價格較低的品種還是否會有過評產(chǎn)品出現(xiàn)？值得商榷。
總體來看，海南集采方案不慍不火，沒有特別激進(jìn)的條款，唯一值得留意的是不充分競爭的品種議價幅度與力度，這一點屬于不確定因素。另外，海南對于醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的制定，其實是在走一條別的省沒有走過的路，那就是既然不存在過評品種，索性直接讓仿制藥登場，把價格降下來，引導(dǎo)原研調(diào)價。核心條款文件是2019年11月20日海南省醫(yī)療保障局等九廳局印發(fā)的《海南省全面落實國家組織藥品集中采購和使用試點擴圍工作實施方案》的通知，雖然這份文件涉及的只是國采品種，但按此思路，仍然適應(yīng)于仿制藥與原研。海南集采此次走出了一條降價的新路，是否會引發(fā)其它省份效仿？值得期許。
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