自身免疫性疾病是由于免疫系統(tǒng)異常低活動(dòng)或過度活動(dòng)導(dǎo)致身體免疫系統(tǒng)錯(cuò)誤地攻擊身體的狀況，發(fā)病率較為穩(wěn)定。大約有100種不同類型的自身免疫性疾病，常見的有類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病等，這些發(fā)病率均在0.1%-0.3%之間。
對(duì)于全球醫(yī)藥行業(yè)來說，自身免疫疾病領(lǐng)域一直是僅次于癌癥領(lǐng)域的第二大領(lǐng)治療領(lǐng)域。根據(jù)2019年全球藥物銷售額TOP100榜單數(shù)據(jù)，用于治療自身免疫疾病的藥物總體銷售額約552億美元，占比16.3%。共有10個(gè)藥物上榜，頭部成熟品種較多，但尾部新品種數(shù)量不足，在頭部重磅品種的支撐下平均銷售額高達(dá)52.1億美元。
雖然整體增速受阿達(dá)木單抗影響較大，但銷售額占比仍穩(wěn)居第二，從平均銷售額來看，自身免疫疾病排第一。
（資料來源：各公司年報(bào)）
（資料來源：各公司年報(bào)）
2019年全球自身免疫系統(tǒng)疾病藥物TOP10
中國已上市自身免疫疾病治療藥物
中國自身免疫性疾病藥物主要分為化學(xué)藥和生物藥兩大類，再細(xì)分的話，又分為小分子靶向藥和生物制劑。其中，小分子靶向藥以靶向JAK/STAT信號(hào)通路的托法替布為代表，生物制劑以TNF-α抑制劑為重點(diǎn)。目前，國內(nèi)共有10多種治療自身免疫性疾病的藥物上市，其中2019年全球自身免疫系統(tǒng)疾病藥物TOP10已全部在中國上市。
中國已上市治療自身免疫疾病的主要藥物
（資料來源：NMPA）
以TNF-α為主要構(gòu)成的生物制劑是自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的革命性藥物，TNF-α（腫瘤壞死因子-α）是主要由巨噬細(xì)胞和單核細(xì)胞產(chǎn)生的一種促炎細(xì)胞因子，主要作用為調(diào)節(jié)免疫細(xì)胞的功能。臨床研究表明，TNF-α在多種疾病（如自身免疫性疾?。┲懈弑磉_(dá)， 產(chǎn)生促進(jìn)炎癥和組織損傷的病理效應(yīng)。目前，TNF-α抑制劑是中國自身免疫性疾病生物藥市場(chǎng)的大頭，2019年銷售額占比在90%以上。
中國市場(chǎng)未來三年非常值得關(guān)注的藥物
未來三年，筆者認(rèn)為，三生國健的重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白、艾伯維的阿達(dá)木單抗及其生物類似藥、輝瑞的托法替布及其仿制藥這幾種藥物將是中國自身免疫疾病治療市場(chǎng)的中流砥柱，同時(shí)最近3年新上市的諾華的司庫奇尤單抗、強(qiáng)生的烏司奴單抗以及賽諾菲的度普利尤單抗也將逐步占領(lǐng)市場(chǎng)。
首先是三生國健的益賽普，2019年在國內(nèi)TNF-α抑制劑市場(chǎng)份額高于50%。
益賽普是中國風(fēng)濕病領(lǐng)域首個(gè)上市的國產(chǎn)TNF-α抑制劑。益賽普可與可溶性TNF-α高親和力結(jié)合，也可與TNF-α共用相同受體的TNF-β結(jié)合，進(jìn)而阻斷TNF-α與細(xì)胞表面的跨膜受體結(jié)合，從而達(dá)到抑制TNF生物學(xué)活性、降低細(xì)胞炎癥反應(yīng)，緩解自身免疫性疾病患者癥狀的目的。2015-2019年，益賽普市場(chǎng)銷售額由8.42億元增長至11.44億元人民幣，年復(fù)合增長率為8.0%。雖然增速有所減緩，但未來3-5年，筆者預(yù)測(cè)益賽普仍是市占比超過50%的藥物。
（資料來源：公司年報(bào)）
其次，是艾伯維的修美樂，2019年全球銷售額為191.69億美元，雖然跌破200億美元大關(guān)，但仍是全球最暢銷的藥物。但國內(nèi)銷售額僅為14.2萬元，國內(nèi)市場(chǎng)賣的可以說是慘淡，原因有很多方面，最主要還是國內(nèi)獲批適應(yīng)癥就好且價(jià)格較高，同類藥物益塞普更具性價(jià)比優(yōu)勢(shì)。
但是阿達(dá)木單抗生物類似藥表現(xiàn)比原研好。目前，共有百奧泰、海正兩家阿達(dá)木單抗生物類似藥獲批。
百奧泰的阿達(dá)木單抗（商品名：格樂立）于2019年11月獲NMPA批準(zhǔn)上市，2020年1月上市銷售，定價(jià)為1160元/支，目前已調(diào)整為1150元/支。海正的阿達(dá)木單抗（商品名:安健寧）于2019年12月獲批，2020年上市銷售，定價(jià)為1150元每支。
根據(jù)百奧泰一季度財(cái)報(bào)顯示，格樂立2020Q1銷售額大約為1972.61萬元，遠(yuǎn)超原研銷售額，預(yù)計(jì)未來銷售額還會(huì)水漲船高。但修美樂已在2019年被納入醫(yī)藥，支付標(biāo)準(zhǔn)為1290元/支，價(jià)格差距并不大，因此筆者預(yù)計(jì)2020年修美樂銷售額也會(huì)提升。
再次，輝瑞的托法替布實(shí)力也不容小覷，2019年全球銷售額為22.42億美元，國內(nèi)銷售是1689.5萬元。目前，正大天晴、齊魯、科倫、先聲均獲批仿制藥，第三批集采中，托法替布降價(jià)超90%，4家均中選，未來以價(jià)換量的話，市場(chǎng)也會(huì)鋪開。
（資料來源：上海陽光采購網(wǎng)）
最后，諾華的司庫奇尤單抗（俗稱蘇金單抗）雖然剛剛國內(nèi)上市，但是實(shí)力也很強(qiáng)大。蘇金單抗是首個(gè)特異性靶向IL-17A的全人源單克隆抗體藥物，能夠選擇性靶向阻斷循環(huán)IL-17A的活性，降低免疫系統(tǒng)的活動(dòng)并改善疾病癥狀。于2019年4月獲NMPA批準(zhǔn)，2019年5月正式銷售。該藥物2019年全球銷售額達(dá)35.51億美元，相信未來3-5年在中國銷售額也會(huì)不錯(cuò)。
強(qiáng)生的烏司奴單抗作為全球首個(gè)全人源"雙靶向"白細(xì)胞介素12（IL-12）和白細(xì)胞介素23（IL-23）抑制劑，實(shí)力也不容小覷。
近5年來，中國自身免疫性疾病藥物行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模增速較緩。根據(jù)銷售端統(tǒng)計(jì)，2015-2019年，中國自身免疫性疾病藥物行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模由98億元增長至158億元，年復(fù)合增長率為12.7%。未來5年，伴隨自身免疫性疾病診斷的完善，患者需求缺口將被逐漸填補(bǔ)，自身免疫性疾病患病群體數(shù)量基數(shù)大和政策推動(dòng)藥物可及性提高將成為驅(qū)動(dòng)行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模擴(kuò)張的主要原因。在此背景下，中國自身免疫性疾病藥物行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將以23.9%的年復(fù)合增長率繼續(xù)保持增長，到2024年，市場(chǎng)規(guī)模有望上升至462億元。
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