8月17日晚間，國家醫(yī)保局正式下發(fā)《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》和《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報指南》兩個文件。這意味著時隔一年后，我國醫(yī)保目錄將啟動調(diào)整。
值得關(guān)注的是，工作方案中明確納入調(diào)整范圍的新藥需是在2020年8月17日之前獲得批準(zhǔn)上市，這不同于此前發(fā)布的征求意見稿中提到的“藥品上市最后截止期限為2019年12月31日”。《方案》指出，符合《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規(guī)定，且具備以下情形之一的藥品目錄外的藥品，可以納入2020年藥品目錄擬新增藥品范圍。
其中，三、五、六中的條件將涉及創(chuàng)新藥。除了調(diào)入原則，該方案還對調(diào)出目錄的藥品范圍以及調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行了說明。
從時間軸上看，2020年7-8月為準(zhǔn)備階段，2020年8-9月開始申報，2020年9-10月專家評審，2020年10-11月正式談判和競價，2020年11-12月公布結(jié)果。符合條件的企業(yè)可以在8月21日-30日進(jìn)行網(wǎng)上申報系統(tǒng)，之后提交紙質(zhì)申報材料。數(shù)月后，2020版醫(yī)保目錄將正式出爐。
羅氏、武田、恒瑞等新藥或進(jìn)入談判
除了常規(guī)準(zhǔn)入部分，可以看到醫(yī)保談判將會持續(xù)進(jìn)行，并且每年都會開展一次。
近幾年，我國在不斷探索與完善醫(yī)保談判機(jī)制。去年11月份的醫(yī)保藥品談判，算是第四批。2019版醫(yī)保談判一共涉及150個藥品，其中119個新增談判藥品和31個續(xù)約談判藥品，70多家企業(yè)參與，主要是針對獨(dú)家或?qū)＠诒Ｗo(hù)的價高品種，談判確定的支付標(biāo)準(zhǔn)有效期為2年。最終97個藥品談判成功，新增談判藥品中談成了70個，續(xù)約談判藥品為27個，價格平均降幅60.7%。
具體來看，中康CMH數(shù)據(jù)顯示，精氨酸谷氨酸從354元/支降至54元/支，阿達(dá)木單抗從7820元/支降至1290/支，降幅均超80%。談判成功的藥品多是近年上市的新藥，包括很多2018年新上市的。
數(shù)據(jù)顯示，今年上半年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的進(jìn)口、國產(chǎn)新藥共有31個。其中進(jìn)口新藥里有羅氏的阿替利珠單抗注射液、武田的注射用維多珠單抗等；國產(chǎn)新藥里有豪森藥業(yè)的首個國產(chǎn)三代EGFR-TKI抑制劑甲磺酸奧美替尼片、百濟(jì)神州的首個原研BTK抑制劑贊布替尼膠囊等。以下為GBI SOURCE數(shù)據(jù)庫整理出的2020年很有可能進(jìn)入談判目錄的27個新藥，以及103個或?qū)⑦M(jìn)入2020年國家醫(yī)保談判的藥品名單（2019年底前）。
醫(yī)保目錄成創(chuàng)新藥商業(yè)化途徑之一
在近日召開的西普會上，一位醫(yī)保專家指出，新藥、原研藥等通過醫(yī)保準(zhǔn)入談判，銷量、銷售金額上升，縮短這些藥品在公立醫(yī)院、醫(yī)保定點(diǎn)機(jī)構(gòu)市場推廣的時間，減少推廣成本。他表示藥品談判明確了創(chuàng)新藥激勵回報方式，促進(jìn)藥品研發(fā)創(chuàng)新。
而整體來看，一方面隨著帶量采購的開展，仿制藥將結(jié)束高毛利的舒適期，進(jìn)入“薄利多銷”的模式，獲取高額利潤，需要轉(zhuǎn)型升級，一些本土企業(yè)開始轉(zhuǎn)向高仿制藥、創(chuàng)新藥；另一方面，藥品集采、醫(yī)保目錄調(diào)整、重點(diǎn)監(jiān)控目錄，醫(yī)保支付方式改革等措施為醫(yī)保騰出空間，臨床價值高的創(chuàng)新藥預(yù)計會被陸續(xù)納入。
毫無疑問，醫(yī)保目錄調(diào)整給新上市的藥品一個提高藥品可及性的機(jī)會。例如去年首次進(jìn)入醫(yī)保目錄的PD-1——信達(dá)的信迪利單抗注射液，該產(chǎn)品于2018年12月獲批，從2019年12月的數(shù)據(jù)來看，在目前國內(nèi)獲批上市的PD-1產(chǎn)品中，信迪利單抗在納入醫(yī)保目錄后，在醫(yī)院市場增長十分迅速，占據(jù)超50%的市場。
新藥研發(fā)的投入巨大，推出市場后的售價自然不菲，一些救命的絕癥新藥，更是天價。未來新藥上市后是否會被納入醫(yī)保目錄，將是企業(yè)進(jìn)行新品商業(yè)化運(yùn)作當(dāng)中的必修課。當(dāng)然，除了醫(yī)保實(shí)現(xiàn)放量，還有很多的支付策略如早鳥計劃、打折、特藥險等。部分業(yè)內(nèi)人士分析稱，今年醫(yī)保談判或也會有更多的新模式產(chǎn)生。值得期待。
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