近年來，國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)的政策環(huán)境得到了很大程度的改善，資本對創(chuàng)新藥也青睞有加。國內(nèi)藥企不斷加大創(chuàng)新藥的布局，同時，跨國醫(yī)藥巨頭研發(fā)效率降低，面臨產(chǎn)品管線的調(diào)整，而中小型歐美醫(yī)藥資源有限，紛紛通過和國內(nèi)藥企合作進(jìn)入中國市場。
種種因素為國內(nèi)進(jìn)行（License-in）模式的項目引進(jìn)提供了良好的契機(jī)，同時有能力的藥企也紛紛開始走出去，走出去（License-out）項目變得越來越多。
引進(jìn)來（License-in）項目
2010-2019年，國內(nèi)藥企引進(jìn)海外項目共計558個，主要方式包括藥品開發(fā)-商業(yè)化許可、藥品早期研發(fā)合作、藥品專利許可和外企資產(chǎn)剝離獲取藥品。其中，藥品開發(fā)-商業(yè)化許可占比最高，為72%左右。本部分以占比較多的401個藥品開發(fā)-商業(yè)化許可項目和116個藥品早期研發(fā)合作項目，共計517個項目進(jìn)行分析。
（資料來源：科睿唯安、Cortellis交易數(shù)據(jù)庫，數(shù)據(jù)截取時間2020.02）
（資料來源：科睿唯安、Cortellis交易數(shù)據(jù)庫，數(shù)據(jù)截取時間2020.02）
引進(jìn)國外項目最多的5家國內(nèi)藥企分別是：再鼎醫(yī)藥、三生制藥、康哲藥業(yè)、百濟(jì)神州和先聲藥業(yè)。其中，再鼎醫(yī)藥位居第一，引進(jìn)13個項目，三生、康哲并列第二，引進(jìn)9個項目。
PARP抑制劑尼拉帕利（商品名：則樂）是再鼎醫(yī)藥引進(jìn)模式的典型代表，2019年12月已在中國內(nèi)地上市，再鼎醫(yī)藥也是典型的引進(jìn)來公司。而三生制藥的代表藥物艾塞那肽微球也是阿斯利康的獨家授權(quán)許可藥物。
（資料來源：科睿唯安、Cortellis交易數(shù)據(jù)庫，數(shù)據(jù)截取時間2020.02）
由于116個藥品早期研發(fā)合作項目中，多數(shù)未披露具體金額，因此統(tǒng)計401個藥品開發(fā)-商業(yè)化許可項目。其中，總簽約額為"＜50百萬美元"的數(shù)量最多，數(shù)值為67個。位居第二、第三的分別是總簽約額"51-100百萬美元"及"101-150百萬美元"的項目，可以看出，總簽約額越高的交易數(shù)量越少。
（資料來源：科睿唯安、Cortellis交易數(shù)據(jù)庫，數(shù)據(jù)截取時間2020.02）
從治療領(lǐng)域來看，引進(jìn)最多的為抗癌藥，數(shù)量為192個，感染類、多適應(yīng)癥類藥物分別位居第二、第三，數(shù)量為80個、53個。
（資料來源：科睿唯安、Cortellis交易數(shù)據(jù)庫，數(shù)據(jù)截取時間2020.02）
在近十年中國藥企引進(jìn)項目所在地區(qū)來說，有超過半數(shù)的位于美國（51.8%），占比排名第二至第四的國家分別為韓國（6.4%）、英國（5.4%）、日本（4.8%）。
走出去（License-out）項目
近十年來，國內(nèi)藥企授權(quán)海外項目中，其中開發(fā)-商業(yè)化許可104項，藥品早期研發(fā)合作項目111項目，但其中只有兩筆交易披露交易額。在104項開發(fā)-商業(yè)化許可項目中，近5年來，走出去項目明顯增多，2018年更是多達(dá)15個。
（資料來源：科睿唯安、Cortellis交易數(shù)據(jù)庫，只統(tǒng)計開發(fā)-商業(yè)化許可項目，數(shù)據(jù)截取時間2020.02）
國內(nèi)藥企授權(quán)給國外項目最多的是恒瑞醫(yī)藥和復(fù)宏漢霖，各有4個產(chǎn)品授權(quán)給海外開發(fā)。恒瑞授權(quán)產(chǎn)品為BTK抑制劑、JAK抑制劑和PD-1抗體，復(fù)宏漢霖授權(quán)產(chǎn)品為大分子生物藥，適應(yīng)癥為抗腫瘤。
（資料來源：科睿唯安、Cortellis交易數(shù)據(jù)庫，數(shù)據(jù)截取時間2020.02）
恒瑞近幾年一直是中國藥企走出去的典型代表，但也有失敗案例。
2015年9月，恒瑞與Incyte簽訂了PD-1單抗SHR-1210（即卡瑞利珠單抗）的合作開發(fā)協(xié)議，恒瑞將SHR-1210除中國以外的全球獨家開發(fā)和市場銷售權(quán)許可給Incyte。該筆交易總額合計高達(dá)7.95億美元。但在2018年2月，雙方宣布終止交易。2020年4月，恒瑞與韓國CG簽署協(xié)議，以8775萬美元交易總額將卡瑞利珠項目許可給CG公，同時獲得CG的銷售分成。
在2018年1月，恒瑞分別將BTK抑制劑SHR-1459、SHR-1266授權(quán)給TG Therapeutics，JAK1抑制劑SHR-0302授權(quán)給Arcutis，交易總額分別為3.5、2.23億美元。
引進(jìn)國內(nèi)藥品最多的國外藥企為：日本三菱田邊制藥4項、HUYA生物科學(xué)3項，Amerigen、Cipla、禮來等各2項。
在中國藥企授權(quán)海外品種中，從適應(yīng)癥來看，最多的為抗癌藥，數(shù)量為39個，感染類、多適應(yīng)癥類藥物分別位居第二、第三，數(shù)量為11個、10個。
（資料來源：科睿唯安、Cortellis交易數(shù)據(jù)庫，數(shù)據(jù)截取時間2020.02）
從2001年中國入世開始，中國醫(yī)藥行業(yè)迎來了大發(fā)展時期。從早期的醫(yī)藥原料中間體出口，到化學(xué)制劑和生物藥出口，再到近幾年創(chuàng)新藥的海外授權(quán)以及澤布替尼的美國上市，中國藥企的國際化參與程度不斷升級。一些優(yōu)秀的中國藥企也在逐步深化其全球布局。大力"引進(jìn)來"，是為了更好地"走出去"。相信未來會有越來越多的優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)藥品走出去，在世界遍地開花。
參考資料：中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化藍(lán)皮書
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